Pieniannoksista perioperatiivista IV ketamiinia kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn

Tämä tutkimus testaa nollahypoteesia, jonka mukaan pieniannoksisella ketamiinilla, joka annetaan perioperatiivisesti, ei ole vaikutusta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen potilailla, joille tehdään thorakotomia tai videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS)

Kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta käytetään nollahypoteesin testaamiseen. Potentiaaliset osallistujat, joille tehdään joko thorakotomia tai videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS), tunnistavat yhteistyössä toimivat rintakehäkirurgit avoosastolla. Potilaille lähetetään tiedot tutkimuksesta postitse ennen leikkaukseen pääsyä. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, osastolta pyydetään kirjallinen suostumus ennen leikkausta, jossa he suorittavat kivun perusmittauksia.

Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (suolaliuosta) tai ketamiinia suonensisäisenä infuusiona 0,1 mg/kg/tunti alkaen 10 minuuttia ennen leikkausta ja jatketaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan (yhteensä 96 tuntia). Ennen infuusion aloittamista annetaan kyllästysannos ketamiinia (0,1 mg/kg). Koko henkilökunta, mukaan lukien nukutuslääkäri, leikkausryhmä, osaston sairaanhoitajat ja päätutkija, on sokeita annetulle hoidolle koko tutkimuksen ajan. Satunnaistamisen avain paljastuu tutkimuksen lopussa.

Potilaita pyydetään täyttämään numeerinen kipupistemäärä (NPS) ja vakiokipukyselylomakkeet, jotka sisältävät lyhyen kipukartoituksen [BPI], lyhytmuotoisen Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin [S-LANSS]) ennen leikkausta ja sitten kuuden viikon kuluttua. , 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkausalue tutkitaan myös 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla neuropaattisen tai hermokivun merkkien varalta. Sairaalassa potilaita pyydetään pisteyttämään kipunsa päivittäin numeerisella kipuasteikolla 0-10. Morfiinin kulutus ja sivuvaikutukset kirjataan.

Potilaat saavat tavallista postoperatiivista analgesiaa.

Edelliseen tutkimukseen perustuva otoskokolaskelma, jotta voidaan havaita kivun väheneminen 2 pisteellä, 10 pisteen numeerinen kipuasteikko 6 viikon arvioinnissa, jossa α = 5%, 1 - β = 90 % ja kahdenvälinen hypoteesi, edellyttäisi otoskoko 36 per ryhmä, yhteensä 72 potilasta. Tämä edellyttää yhteensä 144 potilaan tutkimuspopulaatiota, koska tutkitaan sekä videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) että torakotomiapotilaita.

Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan numeerisia kipupisteitä ketamiini- ja lumeryhmien välillä kullakin aikapisteellä. Jos nämä tiedot eivät jakaudu normaalisti, käytetään Mann Whitney -testiä. Lyhyen kipututkimuksen (BPI) ja lyhytmuotoisen Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin (S-LANSS) pisteet analysoidaan samalla tavalla. Chi Squared -testiä käytetään vertaamaan kaksijakoisia tietoja, kuten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.