만성 수술 후 통증 예방을 위한 저용량 수술 전후 IV 케타민
개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 환자에서 저용량 정맥 케타민 수술 전후로 만성 수술 후 통증을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 절차를 받는 환자의 수술 중 저용량 케타민이 만성 수술 후 통증의 발달에 영향을 미치지 않을 것이라는 귀무 가설을 테스트할 것입니다.
귀무 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이 사용됩니다. 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받아야 하는 잠재적 참가자는 외래 환자 부서의 협력 흉부 외과 의사가 식별합니다. 환자는 수술을 받기 전에 우편으로 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 참여할 의향이 있는 경우 수술 전 병동에서 서면 동의를 구하고 통증의 기본 측정을 완료합니다.
수술 절개 10분 전에 시작하여 수술 후 처음 3일 동안(총 96시간) 지속되는 시간당 0.1mg/kg의 속도로 위약(식염수) 또는 케타민을 정맥 주사하도록 환자를 무작위 배정합니다. 주입을 시작하기 전에 케타민 부하 용량(0.1mg/kg)을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 절차를 받는 환자의 수술 중 저용량 케타민이 만성 수술 후 통증의 발달에 영향을 미치지 않을 것이라는 귀무 가설을 테스트할 것입니다.
귀무 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이 사용됩니다. 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받아야 하는 잠재적 참가자는 외래 환자 부서의 협력 흉부 외과 의사가 식별합니다. 환자는 수술을 받기 전에 우편으로 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 참여할 의향이 있는 경우 수술 전 병동에서 서면 동의를 구하고 통증의 기본 측정을 완료합니다.
수술 절개 10분 전에 시작하여 수술 후 처음 3일 동안(총 96시간) 지속되는 시간당 0.1mg/kg의 속도로 위약(식염수) 또는 케타민을 정맥 주사하도록 환자를 무작위 배정합니다. 주입을 시작하기 전에 케타민 부하 용량(0.1mg/kg)을 투여합니다. 마취의, 수술 팀, 병동 간호사 및 수석 연구원을 포함한 모든 직원은 연구 기간 동안 제공된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정의 핵심은 연구가 끝날 때 밝혀질 것입니다.
환자는 수치 통증 점수(NPS) 및 간단한 통증 인벤토리[BPI], 신경병증 증상 및 징후의 약식 Leeds 평가[S-LANSS])를 포함하는 표준 통증 설문지를 수술 전, 이후 6주에 작성해야 합니다. , 수술 후 3, 6, 12개월. 수술 부위는 또한 6주, 6개월 및 12개월에 신경병성 또는 신경통의 징후를 검사합니다. 병원에 있는 동안 환자는 0에서 10까지의 숫자 통증 척도에서 매일 통증을 점수화하도록 요청받을 것입니다. 모르핀의 소비와 부작용이 기록될 것입니다.
환자는 표준 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
α = 5%, 1 - β = 90% 및 양측 가설을 사용하여 6주 평가에서 10점 숫자 통증 척도에서 2점의 통증 감소를 감지하기 위해 이전 연구를 기반으로 한 샘플 크기 계산에는 다음이 필요합니다. 그룹당 36명의 샘플 크기, 총 72명의 환자. 이것은 비디오 보조 흉부 수술(VATS)과 개흉술 환자를 모두 연구할 것이기 때문에 총 144명의 환자 연구 집단이 필요합니다.
각 시점에서 케타민 그룹과 위약 그룹 사이의 숫자 통증 점수를 비교하기 위해 두 개의 샘플 t-테스트가 사용됩니다. 이러한 데이터가 정상적으로 배포되지 않으면 Mann Whitney 테스트가 사용됩니다. BPI(간단한 통증 인벤토리) 및 S-LANSS(신경병증 증상 및 징후에 대한 약식 Leeds 평가)의 점수를 동일한 방식으로 분석합니다. 카이 제곱 테스트는 부작용 발생률과 같은 이분법적인 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 모든 성인 환자(18세 이상).
- 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 이전의 만성 흉통의 병력
- 모집 당시 존재하는 신경병성 통증(부위에 상관없음)
- 다음 약물을 포함하는 수술 전 진통제 치료: 강력한 오피오이드(3단계 진통제), 삼환계 항우울제, 벤라팍신, 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 클로나제팜 또는 카르바마제핀.
- 부피바카인, 모르핀, 파라세타몰, 트라마돌, 디하이드로코데인 또는 케타민에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 식염
환자는 수술 시작 10분 전에 시작하여 96시간 동안 계속되는 0.9% 염화나트륨 위약 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 케타민
환자는 수술 10분 전부터 케타민 정맥주사를 시작하여 96시간 동안 계속됩니다.
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케타민은 수술 10분 전부터 시작하여 96시간 동안 0.1mg/kg/시간의 속도로 정맥 주사합니다.
주입 시작 전에 0.1mg/kg의 부하 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 이동 시 통증 점수
기간: 수술 후 6주
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통증 측정에는 다음이 포함됩니다. 0에서 10까지의 숫자 통증 점수. 0은 '통증 없음'을 나타냅니다. 10은 '상상할 수 있는 정도의 고통'을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 소비(오피오이드)
기간: 6주, 3개월, 6개월
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진통제 소비는 수술 후 및 6주에 측정됩니다.
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6주, 3개월, 6개월
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감각 테스트
기간: 6주, 6개월, 12개월
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감각저하: 붓의 뭉툭한 끝을 가볍게 만지면 건강한 조직에서보다 덜 정확하게 느껴졌습니다. 통각과민: 피부에 수직으로 적용된 무균 뉴로팁에 의해 유발된 통증이 반대쪽에 비해 비정상적으로 강하게 느껴진다. 정적 이질통: Von Frey hair number 14. (8g)의 적용은 반대쪽에 비해 불쾌했습니다. 동적 이질통: 40mm 거리에 걸쳐 8mm 폭의 페인트 브러시를 3번 연속으로 부드럽게 치는 것은 반대쪽과 비교할 때 불쾌합니다. |
6주, 6개월, 12개월
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부작용 발생률, 메스꺼움
기간: 108시간
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상기 시점에서 기록된 메스꺼움의 존재
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108시간
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부작용 발생률, 구토
기간: 108시간
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상기 시점에서 기록된 구토의 존재
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108시간
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부작용 발생률, 현기증
기간: 108시간
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상기 시점에서 기록된 현기증의 존재
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108시간
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부작용 발생, Vivid Dreams
기간: 108시간
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상기 시점에 기록된 생생한 꿈의 존재
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108시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gillian M Chumbley, BSc, PhD, Imperial Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chumbley1
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