Dosis bajas de ketamina IV perioperatoria para la prevención del dolor posquirúrgico crónico

Este estudio probará la hipótesis nula de que la ketamina en dosis bajas administrada perioperatoriamente no tendrá ningún efecto sobre el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico en pacientes sometidos a procedimientos de toracotomía o cirugía torácica asistida por video (VATS).

Se utilizará un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para probar la hipótesis nula. Los cirujanos torácicos colaboradores en el departamento de pacientes ambulatorios identificarán a los posibles participantes que vayan a someterse a una toracotomía o una cirugía torácica asistida por video (VATS). A los pacientes se les enviará información sobre el estudio por correo, antes de la admisión para la cirugía. Si están dispuestos a participar, se solicitará el consentimiento por escrito en la sala antes de la operación, donde completarán las medidas de referencia del dolor.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de placebo (solución salina) o ketamina a razón de 0,1 mg/kg/hora, comenzando 10 minutos antes de la incisión quirúrgica y continuando durante los tres primeros días posoperatorios (96 horas en total). Previo al inicio de la infusión se administrará una dosis de carga de ketamina (0,1 mg por kg). Todo el personal, incluido el anestesista, el equipo quirúrgico, las enfermeras de la sala y el investigador principal no conocerán el tratamiento que se administre durante todo el estudio. La clave de la aleatorización se revelará al final del estudio.

Se les pedirá a los pacientes que completen una puntuación numérica del dolor (NPS) y cuestionarios de dolor estándar que incluyen el Inventario Breve del Dolor [BPI], la forma abreviada de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds [S-LANSS]) antes de la cirugía, luego a las 6 semanas , 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El área quirúrgica también se examinará a las 6 semanas, 6 y 12 meses en busca de signos de dolor neuropático o nervioso. Mientras estén en el hospital, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor diariamente, en una escala numérica de dolor de 0 a 10. Se registrará el consumo de morfina y los efectos secundarios.

Los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar.

Un cálculo del tamaño de la muestra basado en un estudio previo, para detectar una reducción del dolor de 2 puntos en la escala numérica de dolor de 10 puntos en la evaluación de 6 semanas, con α = 5%, 1 - β = 90% y una hipótesis bilateral, requeriría un tamaño de muestra de 36 por grupo, 72 pacientes en total. Esto requerirá una población de estudio total de 144 pacientes, ya que se estudiarán pacientes de cirugía torácica asistida por video (VATS) y toracotomía.

Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las puntuaciones numéricas de dolor entre los grupos de ketamina y placebo en cada momento. Si estos datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de Mann Whitney. Las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI) y la Evaluación Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (S-LANSS) de forma abreviada se analizarán de la misma manera. La prueba Chi Squared se utilizará para comparar datos dicotómicos, como la incidencia de efectos secundarios.