術後の慢性疼痛予防のための低用量周術期 IV ケタミン

この研究では、開胸手術またはビデオ支援胸部手術（VATS）手術を受ける患者において、周術期に投与される低用量ケタミンは慢性的な術後疼痛の発症に影響を及ぼさないという帰無仮説を検証します。

二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験を使用して帰無仮説を検証します。 開胸手術またはビデオ支援胸部手術 (VATS) を受ける予定の参加者は、協力する外来部門の胸部外科医によって特定されます。 患者には、手術のための入院前に、研究に関する情報が郵送で送られます。 参加を希望する場合は、術前に病棟で書面による同意を求め、そこで痛みのベースライン測定を完了します。

患者は、プラセボ（生理食塩水）またはケタミンの静脈内注入を受けるように無作為に割り付けられ、0.1mg/kg/時間で実行され、外科的切開の10分前に開始され、術後最初の3日間（合計96時間）継続されます。 注入を開始する前に、負荷用量のケタミン (1 kg あたり 0.1 mg) が投与されます。 麻酔科医、外科チーム、病棟看護師、主任研究者を含むすべてのスタッフは、研究全体を通じて行われる治療について知ることができません。 ランダム化の鍵は研究の終わりに明らかになります。

患者は、手術前と6週間後に、数値疼痛スコア（NPS）と、簡易疼痛インベントリ[BPI]、神経因性症状および徴候の短縮形リーズ評価[S-LANSS]を含む標準的な疼痛アンケートに記入するよう求められます。 , 術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後。 手術部位は、6 週間後、6 か月後、12 か月後に神経障害性または神経痛の兆候がないか検査されます。 入院中、患者は毎日痛みを0～10の数値で採点するよう求められる。モルヒネの摂取量と副作用が記録される。

患者は標準的な術後鎮痛を受けることになります。

以前の研究に基づいたサンプル サイズの計算では、6 週間の評価で 10 ポイントの数値疼痛スケールの 2 ポイントの痛みの軽減を検出するには、α = 5%、1 - β = 90%、および両側仮説を使用する必要があります。サンプルサイズは各グループ 36 人、合計 72 人の患者です。 ビデオ支援胸部手術 (VATS) と開胸手術を受けた患者の両方が研究されるため、これには合計 144 人の患者が研究対象となります。

2 つのサンプルの t 検定を使用して、各時点でのケタミン群とプラセボ群間の疼痛スコアの数値を比較します。 これらのデータが正規分布していない場合は、マン ホイットニー検定が使用されます。 Brief Pain Inventory (BPI) および短縮形式の Leeds Assessment of Neuropathy Symptoms and Signs (S-LANSS) のスコアも同様に分析されます。 カイ二乗検定は、副作用の発生率などの二値データを比較するために使用されます。