Низкая доза периоперационного кетамина внутривенно для профилактики хронической послеоперационной боли

Это исследование проверит нулевую гипотезу о том, что низкие дозы кетамина, вводимые в периоперационный период, не окажут влияния на развитие хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших торакотомию или торакальную видеохирургию (VATS).

Для проверки нулевой гипотезы будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Потенциальные участники, которые должны пройти либо торакотомию, либо торакальную хирургию с видеоассистированием (VATS), будут определены сотрудничающими торакальными хирургами в амбулаторном отделении. Информация об исследовании будет отправлена ​​пациентам по почте до поступления на операцию. Если они захотят участвовать, перед операцией в отделении будет запрошено письменное согласие, где они проведут базовые измерения боли.

Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии плацебо (солевого раствора) или кетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч, начиная с 10 минут до хирургического разреза и продолжая в течение первых трех послеоперационных дней (всего 96 часов). Перед началом инфузии вводят ударную дозу кетамина (0,1 мг на кг). Весь персонал, включая анестезиолога, хирургическую бригаду, палатных медсестер и главного исследователя, не будет знать о лечении, проводимом на протяжении всего исследования. Ключ к рандомизации будет раскрыт в конце исследования.

Пациентам будет предложено заполнить числовую шкалу боли (NPS) и стандартные опросники по боли, которые включают краткую инвентаризацию боли [BPI], краткую форму Leeds Assessment of Neuropathic Симптомы и признаки [S-LANSS]) до операции, а затем через 6 недель , 3, 6 и 12 месяцев после операции. Область хирургического вмешательства также будет обследована через 6 недель, 6 и 12 месяцев на наличие признаков невропатической или нервной боли. Находясь в больнице, пациентов просят ежедневно оценивать свою боль по числовой шкале боли от 0 до 10. Будут регистрироваться потребление морфина и побочные эффекты.

Пациенты получат стандартную послеоперационную анальгезию.

Расчет размера выборки, основанный на предыдущем исследовании, для выявления уменьшения боли на 2 балла по 10-балльной числовой шкале боли при оценке через 6 недель, с α = 5%, 1–β = 90% и двусторонней гипотезой, потребует размер выборки 36 на группу, всего 72 пациента. Для этого потребуется общая популяция исследования из 144 пациентов, поскольку будут изучаться как пациенты с видеоассистированной торакальной хирургией (VATS), так и пациенты с торакотомией.

Стьюдентный критерий для двух образцов будет использоваться для сравнения числовых показателей боли между группами кетамина и плацебо в каждый момент времени. Если эти данные не распределены нормально, то будет использоваться критерий Манна-Уитни. Таким же образом будут проанализированы баллы из Краткой инвентаризации боли (BPI) и краткой формы оценки нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (S-LANSS). Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения дихотомических данных, таких как частота побочных эффектов.