Nízká dávka perioperačního IV ketaminu pro prevenci chronické pooperační bolesti

Tato studie bude testovat nulovou hypotézu, že nízké dávky ketaminu podávané peroperačně nebudou mít žádný vliv na rozvoj chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakotomii nebo videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS)

K testování nulové hypotézy bude použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Potenciální účastníky, kteří mají podstoupit buď torakotomii nebo videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS), budou identifikováni spolupracujícími hrudními chirurgy v ambulanci. Informace o studii budou pacientům zaslány poštou před přijetím k operaci. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, vyžádají si písemný souhlas na oddělení před operací, kde dokončí základní měření bolesti.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní infuzi placeba (fyziologický roztok) nebo ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/hodinu, počínaje 10 minut před chirurgickým řezem a pokračující první tři pooperační dny (celkem 96 hodin). Před zahájením infuze bude podána nasycovací dávka ketaminu (0,1 mg na kg). Veškerý personál, včetně anesteziologa, chirurgického týmu, sester na oddělení a hlavního zkoušejícího, bude slepý vůči léčbě poskytované během studie. Klíč k randomizaci bude odhalen na konci studie.

Pacienti budou požádáni o vyplnění číselného skóre bolesti (NPS) a standardních dotazníků bolesti, které zahrnují Brief Pain Inventory [BPI], zkrácenou formu Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs [S-LANSS]) před operací, poté za 6 týdnů. 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Operační oblast bude také vyšetřena po 6 týdnech, 6 a 12 měsících na známky neuropatické nebo nervové bolesti. Zatímco v nemocnici budou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest denně, na číselné škále bolesti od 0 do 10. Bude zaznamenávána spotřeba morfinu a vedlejší účinky.

Pacienti dostanou standardní pooperační analgezii.

Výpočet velikosti vzorku na základě předchozí studie, aby bylo možné detekovat snížení bolesti o 2 body, by vyžadovala 10bodová numerická stupnice bolesti při 6týdenním hodnocení, s α = 5 %, 1 – β = 90 % a bilaterální hypotézou. velikost vzorku 36 na skupinu, celkem 72 pacientů. To bude vyžadovat celkovou studijní populaci 144 pacientů, protože budou studováni jak pacienti s videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS), tak pacienti s torakotomií.

K porovnání číselných skóre bolesti mezi skupinami s ketaminem a placebem v každém časovém bodě bude použit dvouvzorkový t-test. Pokud tato data nejsou normálně distribuována, použije se Mann Whitney test. Skóre z Brief Pain Inventory (BPI) a krátkého formuláře Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) budou analyzovány stejným způsobem. Chi Squared test bude použit k porovnání dichotomických dat, jako je výskyt vedlejších účinků.