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Résultats sur un an du traitement de l'insuffisance cardiaque guidé par le temps d'activation électromécanique (EMAT) par rapport au traitement guidé par les symptômes chez les patients atteints du syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë (AHFS)

16 février 2011 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Les intervalles de temps systolique ventriculaire gauche, y compris la période de pré-éjection (PEP), le temps d'éjection (ET) et leur rapport (PEP/ET), sont déterminés par la fonction systolique et diastolique et le couplage ventriculo-artériel. Les chercheurs ont montré l'utilité du temps d'activation électromécanique (EMAT, égal à la PEP moins le temps de contraction isovolumique) dans la prédiction de la mortalité cardiaque ou de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints du syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë (AHFS). Par conséquent, l'objectif de la présente proposition est de comparer les résultats sur 12 mois du traitement de l'insuffisance cardiaque guidé par EMAT et guidé par les symptômes chez les patients atteints de SICA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les intervalles de temps systolique ventriculaire gauche, y compris la période de pré-éjection (PEP), le temps d'éjection (ET) et leur rapport (PEP/ET), sont déterminés par la fonction systolique et diastolique et le couplage ventriculo-artériel. Les chercheurs ont montré l'utilité du temps d'activation électromécanique (EMAT, égal à la PEP moins le temps de contraction isovolumique) dans la prédiction de la mortalité cardiaque ou de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints du syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë (AHFS). Par conséquent, l'objectif de la présente proposition est de comparer les résultats sur 12 mois du traitement de l'insuffisance cardiaque guidé par EMAT et guidé par les symptômes chez les patients atteints de SICA.

Un total de 120 patients âgés de 18 ans ou plus et hospitalisés à l'hôpital général des vétérans de Taipei ou à l'hôpital universitaire national de Taiwan en raison de l'AHFS seront inscrits dans trois ans et randomisés en 2 stratégies de traitement, c'est-à-dire une thérapie intensifiée (guidée par EMAT) ou thérapie standard (guidée par les symptômes). Les intervalles de temps systoliques et l'EMAT normalisés par la longueur du cycle cardiaque (%) sont mesurés séparément par des dispositifs acoustiques automatisés séparés. Tous les paramètres seront évalués dans les 24 heures avant la sortie, et à 2 semaines, et 3, 6 et 12 mois après la sortie. Les patients randomisés dans le groupe guidé par EMAT subiront un traitement intensifié de l'insuffisance cardiaque dans le but de réduire à la fois %EMAT<15 et les symptômes à NYHA ≤II. Les patients randomisés dans le groupe guidé par les symptômes recevront des soins médicaux standard, dans le but de réduire les symptômes à NYHA ≤II. La principale variable d'efficacité est définie comme le délai jusqu'au décès cardiovasculaire ou à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année suivant la randomisation. Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé prospectif à étudier la prise en charge des patients atteints d'AHFS à l'aide d'EMAT et fournira des informations uniques comparant deux stratégies de traitement indépendamment des peptides natriurétiques concernant le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 886228752073
        • Chercheur principal:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés en raison d'une AHFS et ayant un NT-proBNP plasmatique ≥ 1600 pg/ml à l'admission.
  2. Les patients donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stade 5 et dialyse justifiée.
  3. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  4. Patients avec temponade cardiaque ou péricardite constrictive.
  5. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou vasculaire majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, au cours des 1 mois précédant l'hospitalisation initiale.
  6. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la sortie de l'hospitalisation initiale.
  7. Patients avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD).
  8. Arythmie ventriculaire documentée avec épisodes de syncope au cours des 3 derniers mois, avant l'hospitalisation index non traitée.
  9. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  10. Implantation d'un appareil CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) dans le mois précédant l'hospitalisation initiale ou l'intention d'implanter un appareil CRT.
  11. Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche.
  12. Présence d'autres lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris une sténose aortique et sous-aortique.
  13. Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique primitive sévère.
  14. Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 1 an.
  15. Les sujets tombent enceintes ou seront enceintes dans 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie guidée par EMAT
temps d'activation électromécanique (EMAT, obtenu par phonocardiogramme, Audicor, USA)
Autre: Cardiophonogramme
Utilisation des données du cardiophonogramme, de l'EMAT et de l'intensité S3, pour guider la thérapie clinique de l'insuffisance cardiaque aiguë
Aucune intervention: Thérapie guidée symptomatique
Thérapie HF guidée par les symptômes cliniques
Autre: Cardiophonogramme
Utilisation des données du cardiophonogramme, de l'EMAT et de l'intensité S3, pour guider la thérapie clinique de l'insuffisance cardiaque aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité cardiovasculaire et réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: dans l'année suivant la sortie
dans l'année suivant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans l'année suivant la sortie
dans l'année suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-01-001C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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