Resultados de un año de la terapia de insuficiencia cardíaca guiada por el tiempo de activación electromecánica (EMAT) frente a la guiada por síntomas en pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda (ICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intervalos de tiempo sistólicos del ventrículo izquierdo, incluido el período previo a la eyección (PEP), el tiempo de eyección (ET) y su relación (PEP/ET), están determinados por la función sistólica y diastólica y el acoplamiento ventrículo-arterial. Los investigadores han demostrado la utilidad del tiempo de activación electromecánica (EMAT, igual a PEP menos el tiempo de contracción isovolumétrica) en la predicción de mortalidad cardiaca o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con síndrome de insuficiencia cardiaca aguda (SICA). Por lo tanto, el objetivo de la presente propuesta es comparar los resultados a 12 meses de la terapia de insuficiencia cardíaca guiada por EMAT versus guiada por síntomas en pacientes con ICA.
Un total de 120 pacientes de 18 años o más y hospitalizados en el Hospital General de Veteranos de Taipei o en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán debido a AHFS se inscribirán en tres años y se aleatorizarán en 2 estrategias de tratamiento, es decir, terapia intensificada (guiada por EMAT) o terapia estándar (guiada por síntomas). Los intervalos de tiempo sistólicos y EMAT normalizados por la duración del ciclo cardíaco (%) se miden por separado mediante dispositivos acústicos automáticos independientes. Todos los parámetros se evaluarán dentro de las 24 horas previas al alta y a las 2 semanas y 3, 6 y 12 meses después del alta. Los pacientes asignados al azar al grupo guiado por EMAT se someterán a una terapia intensificada de insuficiencia cardíaca con el objetivo de reducir tanto el % de EMAT<15 como los síntomas a NYHA ≤II. Los pacientes asignados al azar al grupo guiado por síntomas recibirán atención médica estándar, con el objetivo de reducir los síntomas a NYHA ≤II. La variable principal de eficacia se define como el tiempo hasta la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 año después de la aleatorización. Este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado prospectivo para estudiar el manejo de pacientes con AHFS usando EMAT y proporcionará información única comparando dos estrategias de tratamiento independientemente de los péptidos natriuréticos con respecto al pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Número de teléfono: 886228752073
-
Investigador principal:
- Chen-Huan Chen, M.D.
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hsopital
-
Contacto:
- Liang-Yu Lin
- Correo electrónico: lin7010@ms1.hinet.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan por SIA y tienen un NT-proBNP plasmático ≥ 1600 pg/ml al ingreso.
- Los pacientes dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos implantado.
- Pacientes con enfermedad renal crónica, estadio 5 y amerita diálisis.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pacientes con temponada cardiaca o pericarditis constrictiva.
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea o vascular mayor, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea, en los últimos 1 mes antes de la hospitalización índice.
- Es probable que la enfermedad de las arterias coronarias o carótidas requiera una intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 6 meses posteriores al alta en la hospitalización índice.
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (dispositivo LVAD).
- Arritmia ventricular documentada con episodios de síncope en los últimos 3 meses, antes de la hospitalización índice que no recibe tratamiento.
- Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
- Implantación de un dispositivo CRT (terapia de resincronización cardíaca) en el mes anterior a la hospitalización índice o intención de implantar un dispositivo CRT.
- Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo.
- Presencia de otras lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluyendo estenosis aórtica y subaórtica.
- Enfermedad pulmonar, renal o hepática primaria grave.
- Presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 1 año.
- Los sujetos quedan embarazadas o estarán embarazadas dentro de 1 mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia guiada por EMAT
tiempo de activación electromecánica (EMAT, obtenido por fonocardiograma, Audicor, EE. UU.)
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Uso de datos del cardiofonograma, la EMAT y la intensidad S3 para guiar la terapia clínica para la insuficiencia cardíaca aguda
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Sin intervención: Terapia guiada por síntomas
Terapia de IC guiada por síntomas clínicos
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Uso de datos del cardiofonograma, la EMAT y la intensidad S3 para guiar la terapia clínica para la insuficiencia cardíaca aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad cardiovascular y rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del alta
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dentro de 1 año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del alta
|
dentro de 1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 100-01-001C
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