- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01298232
Roczne wyniki leczenia niewydolności serca pod kontrolą czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT) w porównaniu z terapią pod kontrolą objawów u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca (AHFS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odstępy czasu skurczu lewej komory, w tym okres przedwyrzutowy (PEP), czas wyrzutu (ET) i ich stosunek (PEP/ET), są określone przez funkcję skurczową i rozkurczową oraz sprzężenie komorowo-tętnicze. Badacze wykazali przydatność czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT, równa się PEP minus czas skurczu izowolumicznego) w przewidywaniu śmiertelności sercowej lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca (AHFS). Dlatego celem niniejszej propozycji jest porównanie 12-miesięcznych wyników leczenia niewydolności serca kierowanego przez EMAT z leczeniem objawowym u pacjentów z AHFS.
Łącznie 120 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, hospitalizowanych w Taipei Veterans General Hospital lub National Taiwan University Hospital z powodu AHFS, zostanie włączonych w ciągu trzech lat i losowo przydzielonych do 2 strategii leczenia, tj. standardowa (zorientowana na objawy) terapia. Skurczowe odstępy czasu i EMAT znormalizowane według długości cyklu serca (%) są mierzone oddzielnie za pomocą oddzielnych zautomatyzowanych urządzeń akustycznych. Wszystkie parametry zostaną ocenione w ciągu 24 godzin przed wypisem, po 2 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kierowanej przez EMAT zostaną poddani intensywnej terapii niewydolności serca w celu zmniejszenia zarówno % EMAT <15, jak i objawów do ≤II wg NYHA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kierowanej objawami będą objęci standardową opieką medyczną, której celem jest zmniejszenie objawów do ≤II wg NYHA. Pierwszorzędową zmienną skuteczności definiuje się jako czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu roku po randomizacji. To badanie będzie pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie postępowania z pacjentami z AHFS za pomocą EMAT i dostarczy unikalnych informacji porównujących dwie strategie leczenia niezależnie od peptydów natriuretycznych w odniesieniu do rokowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Numer telefonu: 886228752073
-
Główny śledczy:
- Chen-Huan Chen, M.D.
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hsopital
-
Kontakt:
- Liang-Yu Lin
- E-mail: lin7010@ms1.hinet.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu AHFS, u których przy przyjęciu stężenie NT-proBNP w osoczu ≥ 1600 pg/ml.
- Pacjenci wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, stadium 5 i uzasadnioną dializą.
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.
- Pacjenci z przyspieszeniem serca lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
- Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub dużych naczyń, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej, w ciągu ostatnich 1 miesięcy przed hospitalizacją z indeksu.
- Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD).
- Udokumentowana komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed hospitalizacją, która nie jest leczona.
- Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
- Wszczepienie urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego hospitalizację indeksową lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT.
- Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
- Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
- Ciężka pierwotna choroba płuc, nerek lub wątroby.
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
- Badane zachodzą w ciążę lub będą w ciąży w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Terapia kierowana przez EMAT
czas aktywacji elektromechanicznej (EMAT, uzyskany za pomocą fonokardiogramu, Audicor, USA)
|
Wykorzystanie danych z kardiofonogramu, intensywności EMAT i S3 do ukierunkowanej terapii klinicznej ostrej niewydolności serca
|
Brak interwencji: Terapia kierowana objawowo
Terapia HF kierowana objawami klinicznymi
|
Wykorzystanie danych z kardiofonogramu, intensywności EMAT i S3 do ukierunkowanej terapii klinicznej ostrej niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po wypisie
|
w ciągu 1 roku po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po wypisie
|
w ciągu 1 roku po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-01-001C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone