Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne wyniki leczenia niewydolności serca pod kontrolą czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT) w porównaniu z terapią pod kontrolą objawów u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca (AHFS)

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Odstępy czasu skurczu lewej komory, w tym okres przedwyrzutowy (PEP), czas wyrzutu (ET) i ich stosunek (PEP/ET), są określone przez funkcję skurczową i rozkurczową oraz sprzężenie komorowo-tętnicze. Badacze wykazali przydatność czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT, równa się PEP minus czas skurczu izowolumicznego) w przewidywaniu śmiertelności sercowej lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca (AHFS). Dlatego celem niniejszej propozycji jest porównanie 12-miesięcznych wyników leczenia niewydolności serca kierowanego przez EMAT z leczeniem objawowym u pacjentów z AHFS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstępy czasu skurczu lewej komory, w tym okres przedwyrzutowy (PEP), czas wyrzutu (ET) i ich stosunek (PEP/ET), są określone przez funkcję skurczową i rozkurczową oraz sprzężenie komorowo-tętnicze. Badacze wykazali przydatność czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT, równa się PEP minus czas skurczu izowolumicznego) w przewidywaniu śmiertelności sercowej lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca (AHFS). Dlatego celem niniejszej propozycji jest porównanie 12-miesięcznych wyników leczenia niewydolności serca kierowanego przez EMAT z leczeniem objawowym u pacjentów z AHFS.

Łącznie 120 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, hospitalizowanych w Taipei Veterans General Hospital lub National Taiwan University Hospital z powodu AHFS, zostanie włączonych w ciągu trzech lat i losowo przydzielonych do 2 strategii leczenia, tj. standardowa (zorientowana na objawy) terapia. Skurczowe odstępy czasu i EMAT znormalizowane według długości cyklu serca (%) są mierzone oddzielnie za pomocą oddzielnych zautomatyzowanych urządzeń akustycznych. Wszystkie parametry zostaną ocenione w ciągu 24 godzin przed wypisem, po 2 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kierowanej przez EMAT zostaną poddani intensywnej terapii niewydolności serca w celu zmniejszenia zarówno % EMAT <15, jak i objawów do ≤II wg NYHA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kierowanej objawami będą objęci standardową opieką medyczną, której celem jest zmniejszenie objawów do ≤II wg NYHA. Pierwszorzędową zmienną skuteczności definiuje się jako czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu roku po randomizacji. To badanie będzie pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie postępowania z pacjentami z AHFS za pomocą EMAT i dostarczy unikalnych informacji porównujących dwie strategie leczenia niezależnie od peptydów natriuretycznych w odniesieniu do rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
          • Numer telefonu: 886228752073
        • Główny śledczy:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z powodu AHFS, u których przy przyjęciu stężenie NT-proBNP w osoczu ≥ 1600 pg/ml.
  2. Pacjenci wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, stadium 5 i uzasadnioną dializą.
  3. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.
  4. Pacjenci z przyspieszeniem serca lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
  5. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub dużych naczyń, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej, w ciągu ostatnich 1 miesięcy przed hospitalizacją z indeksu.
  6. Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
  7. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD).
  8. Udokumentowana komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed hospitalizacją, która nie jest leczona.
  9. Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
  10. Wszczepienie urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego hospitalizację indeksową lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT.
  11. Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
  12. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
  13. Ciężka pierwotna choroba płuc, nerek lub wątroby.
  14. Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
  15. Badane zachodzą w ciążę lub będą w ciąży w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia kierowana przez EMAT
czas aktywacji elektromechanicznej (EMAT, uzyskany za pomocą fonokardiogramu, Audicor, USA)
Wykorzystanie danych z kardiofonogramu, intensywności EMAT i S3 do ukierunkowanej terapii klinicznej ostrej niewydolności serca
Brak interwencji: Terapia kierowana objawowo
Terapia HF kierowana objawami klinicznymi
Wykorzystanie danych z kardiofonogramu, intensywności EMAT i S3 do ukierunkowanej terapii klinicznej ostrej niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po wypisie
w ciągu 1 roku po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po wypisie
w ciągu 1 roku po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-01-001C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj