Resultados de um ano da terapia de insuficiência cardíaca guiada por tempo de ativação eletromecânica (EMAT) versus guiada por sintomas em pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca aguda (AHFS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os intervalos de tempo sistólico do ventrículo esquerdo, incluindo o período de pré-ejeção (PEP), o tempo de ejeção (ET) e sua relação (PEP/ET), são determinados pela função sistólica e diastólica e pelo acoplamento ventrículo-arterial. Os investigadores demonstraram a utilidade do tempo de ativação eletromecânica (EMAT, igual a PEP menos o tempo de contração isovolumétrica) na previsão de mortalidade cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca aguda (AHFS). Portanto, o objetivo da presente proposta é comparar os resultados de 12 meses da terapia de insuficiência cardíaca guiada por EMAT versus guiada por sintomas em pacientes com AHFS.
Um total de 120 pacientes com 18 anos ou mais e hospitalizados no Taipei Veterans General Hospital ou National Taiwan University Hospital devido a AHFS serão inscritos em três anos e randomizados em 2 estratégias de tratamento, ou seja, terapia intensificada (guiada por EMAT) ou terapia padrão (guiada por sintomas). Os intervalos de tempo sistólico e EMAT normalizados pela duração do ciclo cardíaco (%) são medidos separadamente por dispositivos acústicos automatizados separados. Todos os parâmetros serão avaliados 24 horas antes da alta, 2 semanas e 3, 6 e 12 meses após a alta. Os pacientes randomizados para o grupo guiado por EMAT serão submetidos a terapia intensificada de insuficiência cardíaca com o objetivo de reduzir %EMAT<15 e sintomas para NYHA ≤II. Os pacientes randomizados para o grupo guiado por sintomas terão atendimento médico padrão, com o objetivo de reduzir os sintomas para NYHA ≤II. A variável de eficácia primária é definida como o tempo até a morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano após a randomização. Este estudo será o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado para estudar o manejo de pacientes com AHFS usando EMAT e fornecerá informações únicas comparando duas estratégias de tratamento, independentemente dos peptídeos natriuréticos, em relação ao prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Número de telefone: 886228752073
-
Investigador principal:
- Chen-Huan Chen, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hsopital
-
Contato:
- Liang-Yu Lin
- E-mail: lin7010@ms1.hinet.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por EAF e com NT-proBNP plasmático ≥ 1600 pg/ml na admissão.
- Os pacientes dão consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo implantado.
- Pacientes com doença renal crônica, estágio 5 e diálise justificada.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Pacientes com ritmo cardíaco ou pericardite constritiva.
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou vascular importante, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea, nos últimos 1 mês antes da hospitalização índice.
- Doença coronariana ou da artéria carótida provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses após a alta na hospitalização inicial.
- Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (dispositivo LVAD).
- Arritmia ventricular documentada com episódios de síncope nos últimos 3 meses, antes da internação inicial não tratada.
- Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Implantação de um dispositivo CRT (terapia de ressincronização cardíaca) no período de 1 mês anterior à hospitalização inicial ou intenção de implantar um dispositivo CRT.
- Presença de valvopatia mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária a dilatação ventricular esquerda.
- Presença de outras lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do ventrículo esquerdo, incluindo estenose aórtica e subaórtica.
- Doença primária pulmonar, renal ou hepática grave.
- Presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 1 ano.
- Os indivíduos engravidam ou estarão grávidas dentro de 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia guiada por EMAT
tempo de ativação eletromecânica (EMAT, obtido por fonocardiograma, Audicor, EUA)
|
Usando dados do cardiofonograma, a intensidade EMAT e S3, para guiar a terapia clínica para insuficiência cardíaca aguda
|
|
Sem intervenção: Terapia guiada por sintomas
Terapia de IC guiada por sintomas clínicos
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Usando dados do cardiofonograma, a intensidade EMAT e S3, para guiar a terapia clínica para insuficiência cardíaca aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade cardiovascular e reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 1 ano após a alta
|
dentro de 1 ano após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 1 ano após a alta
|
dentro de 1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-01-001C
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