Годичные результаты лечения сердечной недостаточности под контролем времени электромеханической активации (EMAT) по сравнению с лечением сердечной недостаточности под контролем симптомов у пациентов с синдромом острой сердечной недостаточности (СОСН)
Обзор исследования
Подробное описание
Интервалы систолического времени левого желудочка, включая период перед выбросом (PEP), время выброса (ET) и их соотношение (PEP/ET), определяются систолической и диастолической функцией и вентрикуло-артериальной связью. Исследователи показали полезность времени электромеханической активации (EMAT, равное PEP минус время изоволюмического сокращения) для прогнозирования сердечной смертности или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с синдромом острой сердечной недостаточности (ССН). Таким образом, цель настоящего предложения состоит в том, чтобы сравнить 12-месячные результаты терапии сердечной недостаточности под контролем ЭМА и симптоматической терапии у пациентов с СОСН.
В общей сложности 120 пациентов в возрасте 18 лет и старше, госпитализированных в больницу общего профиля для ветеранов Тайбэя или в больницу Национального Тайваньского университета по поводу СОСН, будут включены через три года и рандомизированы на две стратегии лечения, то есть интенсивную (под контролем EMAT) терапию или стандартная (симптом-ориентированная) терапия. Систолические временные интервалы и ЭМАП, нормированные по длине сердечного цикла (%), измеряются отдельно отдельными автоматическими акустическими приборами. Все параметры будут оцениваться в течение 24 часов до выписки, а также через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев после выписки. Пациенты, рандомизированные в группу под контролем EMAT, будут проходить интенсивную терапию сердечной недостаточности с целью снижения как %EMAT<15, так и симптомов до NYHA ≤II. Пациенты, рандомизированные в группу, ориентированную на симптомы, будут получать стандартную медицинскую помощь с целью снижения симптомов до NYHA ≤II. Первичная переменная эффективности определяется как время до сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года после рандомизации. Это исследование будет первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием ведения пациентов с СОСН с использованием ЭМАТ и предоставит уникальную информацию, сравнивающую две стратегии лечения независимо от натрийуретических пептидов в отношении прогноза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Номер телефона: 886228752073
-
Главный следователь:
- Chen-Huan Chen, M.D.
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hsopital
-
Контакт:
- Liang-Yu Lin
- Электронная почта: lin7010@ms1.hinet.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу СОСН и имеющие NT-proBNP ≥ 1600 пг/мл при поступлении.
- Пациенты дают письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором.
- Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии и нуждающиеся в диализе.
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
- Пациенты с сердечной темпонадой или констриктивным перикардитом.
- Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или крупных сосудах, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение последнего 1 месяца до индексной госпитализации.
- Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после выписки при первичной госпитализации.
- Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (устройство LVAD).
- Документально подтвержденная желудочковая аритмия с эпизодами обморока в течение последних 3 месяцев, до индексной госпитализации, которая не лечится.
- Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
- Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) в течение предшествующего 1 месяца до индексной госпитализации или намерения имплантировать устройство CRT.
- Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
- Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, включая аортальный и субаортальный стеноз.
- Тяжелое первичное заболевание легких, почек или печени.
- Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Субъекты беременеют или будут беременны в течение 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Терапия под контролем ЭМАТ
время электромеханической активации (ЭМАП, получение по фонокардиограмме, Audicor, США)
|
Использование данных кардиофонограммы, интенсивности EMAT и S3 для клинической терапии острой сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Симптоматическая терапия
ВЧ-терапия в зависимости от клинических симптомов
|
Использование данных кардиофонограммы, интенсивности EMAT и S3 для клинической терапии острой сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 1 года после выписки
|
в течение 1 года после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 1 года после выписки
|
в течение 1 года после выписки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-01-001C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS