Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etårige resultater af elektromekanisk aktiveringstid (EMAT)-guidet vs. symptomstyret hjertesvigtsterapi hos patienter med akut hjertesvigt (AHFS)

16. februar 2011 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Venstre ventrikulære systoliske tidsintervaller, inklusive præ-ejektionsperiode (PEP), ejektionstid (ET) og deres forhold (PEP/ET), bestemmes af den systoliske og diastoliske funktion og ventrikulo-arteriel kobling. Forskerne har vist nytten af ​​den elektromekaniske aktiveringstid (EMAT, er lig med PEP minus isovolumisk kontraktionstid) i forudsigelsen af ​​hjertedødelighed eller genindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med akut hjertesvigtsyndrom (AHFS). Derfor er formålet med dette forslag at sammenligne 12-måneders resultater af EMAT-guidet vs symptom-guidet hjertesvigt terapi hos patienter med AHFS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulære systoliske tidsintervaller, inklusive præ-ejektionsperiode (PEP), ejektionstid (ET) og deres forhold (PEP/ET), bestemmes af den systoliske og diastoliske funktion og ventrikulo-arteriel kobling. Forskerne har vist nytten af ​​den elektromekaniske aktiveringstid (EMAT, er lig med PEP minus isovolumisk kontraktionstid) i forudsigelsen af ​​hjertedødelighed eller genindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med akut hjertesvigtsyndrom (AHFS). Derfor er formålet med dette forslag at sammenligne 12-måneders resultater af EMAT-guidet vs symptom-guidet hjertesvigt terapi hos patienter med AHFS.

I alt 120 patienter på 18 år eller ældre og indlagt på Taipei Veterans General Hospital eller National Taiwan University Hospital på grund af AHFS vil blive indskrevet om tre år og randomiseret i 2 behandlingsstrategier, det vil sige intensiveret (EMAT-guidet) terapi eller standard (symptomstyret) terapi. Systoliske tidsintervaller og EMAT normaliseret efter hjertecykluslængde (%) måles separat af separate automatiserede akustiske enheder. Alle parametre vil blive vurderet inden for 24 timer før udskrivelsen og 2 uger og 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Patienter randomiseret til den EMAT-guidede gruppe vil gennemgå intensiveret behandling af hjertesvigt med det mål at reducere både %EMAT<15 og symptomer til NYHA ≤II. Patienter randomiseret til den symptom-guidede gruppe vil have standard medicinsk behandling med det mål at reducere symptomerne til NYHA ≤II. Den primære effektvariabel er defineret som tiden til kardiovaskulær død eller indlæggelse af hjertesvigt inden for 1 år efter randomisering. Dette studie vil være det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at studere behandlingen af ​​patienter med AHFS ved hjælp af EMAT og vil give unik information, der sammenligner to behandlingsstrategier uanset natriuretiske peptider med hensyn til prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
          • Telefonnummer: 886228752073
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt på grund af AHFS og har en plasma NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml ved indlæggelse.
  2. Patienterne giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med indopereret pacemaker.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom, stadium 5 og berettiget dialyse.
  3. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  4. Patienter med hjertetempade eller konstriktiv pericarditis.
  5. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller større karkirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for de seneste 1 måneder forud for indekshospitalet.
  6. Koronar- eller halspulsåresygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder efter udskrivelse ved indeksindlæggelse.
  7. Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD-anordning).
  8. Dokumenteret ventrikulær arytmi med synkope-episoder inden for de seneste 3 måneder forud for indeksindlæggelse, der er ubehandlet.
  9. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  10. Implantation af en CRT (cardiac resynchronization therapy) enhed inden for den foregående 1 måned før indeks hospitalsindlæggelse eller hensigten om at implantere en CRT-enhed.
  11. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dilatation.
  12. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i venstre ventrikulære udstrømningskanal, inklusive aorta- og subaortastenose.
  13. Alvorlig primær lunge-, nyre- eller leversygdom.
  14. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
  15. Forsøgspersoner bliver gravide eller bliver gravide inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EMAT-guidet terapi
elektromekanisk aktiveringstid (EMAT, opnået ved fonokardiogram, Audicor, USA)
Andet: Kardiofonogram
Brug af data fra kardiofonogram, EMAT- og S3-intensiteten til guidet klinisk terapi for akut hjertesvigt
Ingen indgriben: Symptomatisk styret terapi
HF-terapi styret af kliniske symptomer
Andet: Kardiofonogram
Brug af data fra kardiofonogram, EMAT- og S3-intensiteten til guidet klinisk terapi for akut hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed og hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: inden for 1 år efter udskrivelsen
inden for 1 år efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 1 år efter udskrivelsen
inden for 1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-01-001C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner