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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01298895
La réflectométrie optique à faible cohérence permet la détection préopératoire de la faiblesse zonulaire dans le syndrome de pseudoexfoliation
17 février 2011 mis à jour par: General Hospital Sveti Duh
Le but de l'étude était d'évaluer les composants oculaires optiques chez les patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation en utilisant la réflectométrie optique à faible cohérence.
Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée de janvier 2009 à juillet 2009.
Les patients ont été divisés en deux groupes : le premier groupe de 47 yeux avec cataracte compliquée d'un syndrome de pseudo-exfoliation et le groupe témoin de 177 yeux avec cataracte non compliquée.
Chaque groupe a ensuite été divisé en deux sous-groupes en fonction de son état de réfraction : les emmétropes et les hypermétropes.
Le biomètre à réflectométrie optique à faible cohérence LENSTAR® LS 900® a été utilisé pour définir les composants optiques oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Matériel et méthodes Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée à la Clinique ophtalmologique universitaire, Hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie.
Le critère d'inclusion était l'âge des patients de plus de 40 ans.
Le sexe et l'état oculaire réfractif ont été choisis au hasard parmi tous les patients de la cataracte opérés à la clinique de janvier 2009 à juillet 2009.
Les patients ont été divisés en deux groupes.
Le premier groupe était composé de 47 yeux atteints de cataracte compliquée de PEX.
Le groupe témoin comprenait 177 yeux atteints de cataracte non compliquée dans les yeux sans autre pathologie oculaire.
L'état de réfraction a été défini par la valeur préopératoire d'emmétropisation de la lentille intraoculaire (LIO) calculée par LENSTAR LS 900®.
Les emmétropes avaient une valeur IOL de 20 à 22 dioptries et les hypermétropes de plus de 22 dioptries.
Il n'y avait pas de patients myopes définis comme ayant une valeur IOL inférieure à 20 dioptries dans le groupe PEX opéré à la clinique dans le temps défini.
Par conséquent, aucun patient myope n'a été inclus dans le groupe témoin.
Le groupe PEX et le groupe témoin ont ensuite été divisés en deux sous-groupes : les emmétropes et les hypermétropes.
Le LENSTAR LS 900® a été utilisé pour mesurer les composants optiques oculaires 3 à 9 : longueur axiale (AL), épaisseur cornéenne centrale (CCT), profondeur de la chambre antérieure (ACD), épaisseur du cristallin (LT), épaisseur rétinienne (RT), valeurs de kératométrie ( kératométrie du méridien le plus raide (K1), kératométrie du méridien le plus plat (K2), sa position par rapport à la ligne horizontale (AXIS) et la différence entre K1 et K2 (astigmatisme, AST), diamètre horizontal de l'iris (WTW) et diamètre pupillaire ( PD).
L'approbation du comité d'éthique de l'hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie, a été obtenue pour l'étude rapportée.
Toutes les procédures d'étude ont adhéré aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki.
Un consentement écrit a été obtenu de tous les patients avant leur inclusion dans l'étude.
La taille de l'échantillon a été définie de manière à fournir une puissance statistique suffisante de l'étude, qui était dans ce cas supérieure à 90 %.
Les statistiques descriptives et le test t de Student ont été utilisés pour l'évaluation des données.
Valeur de p
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée à la Clinique ophtalmologique universitaire, Hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie.
Le critère d'inclusion était l'âge des patients de plus de 40 ans.
Le sexe et l'état oculaire réfractif ont été choisis au hasard parmi tous les patients de la cataracte opérés à la clinique de janvier 2009 à juillet 2009.
La description
Critère d'intégration:
- âge des patients de plus de 40 ans
- doit avoir la cataracte
- pour le groupe PEX doit avoir une cataracte compliquée avec PEX
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans
- absence de cataracte
- présence d'une autre pathologie oculaire dans le groupe témoin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PER
Le premier groupe comprenait 47 yeux atteints de cataracte compliquée d'un syndrome de pseudo-exfoliation (PEX).
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groupe de contrôle
Le groupe témoin comprenait 177 yeux avec une cataracte non compliquée dans les yeux sans autre pathologie oculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0192/09.01.2009.
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