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La réflectométrie optique à faible cohérence permet la détection préopératoire de la faiblesse zonulaire dans le syndrome de pseudoexfoliation

17 février 2011 mis à jour par: General Hospital Sveti Duh
Le but de l'étude était d'évaluer les composants oculaires optiques chez les patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation en utilisant la réflectométrie optique à faible cohérence. Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée de janvier 2009 à juillet 2009. Les patients ont été divisés en deux groupes : le premier groupe de 47 yeux avec cataracte compliquée d'un syndrome de pseudo-exfoliation et le groupe témoin de 177 yeux avec cataracte non compliquée. Chaque groupe a ensuite été divisé en deux sous-groupes en fonction de son état de réfraction : les emmétropes et les hypermétropes. Le biomètre à réflectométrie optique à faible cohérence LENSTAR® LS 900® a été utilisé pour définir les composants optiques oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Matériel et méthodes Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée à la Clinique ophtalmologique universitaire, Hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie. Le critère d'inclusion était l'âge des patients de plus de 40 ans. Le sexe et l'état oculaire réfractif ont été choisis au hasard parmi tous les patients de la cataracte opérés à la clinique de janvier 2009 à juillet 2009. Les patients ont été divisés en deux groupes. Le premier groupe était composé de 47 yeux atteints de cataracte compliquée de PEX. Le groupe témoin comprenait 177 yeux atteints de cataracte non compliquée dans les yeux sans autre pathologie oculaire. L'état de réfraction a été défini par la valeur préopératoire d'emmétropisation de la lentille intraoculaire (LIO) calculée par LENSTAR LS 900®. Les emmétropes avaient une valeur IOL de 20 à 22 dioptries et les hypermétropes de plus de 22 dioptries. Il n'y avait pas de patients myopes définis comme ayant une valeur IOL inférieure à 20 dioptries dans le groupe PEX opéré à la clinique dans le temps défini. Par conséquent, aucun patient myope n'a été inclus dans le groupe témoin. Le groupe PEX et le groupe témoin ont ensuite été divisés en deux sous-groupes : les emmétropes et les hypermétropes. Le LENSTAR LS 900® a été utilisé pour mesurer les composants optiques oculaires 3 à 9 : longueur axiale (AL), épaisseur cornéenne centrale (CCT), profondeur de la chambre antérieure (ACD), épaisseur du cristallin (LT), épaisseur rétinienne (RT), valeurs de kératométrie ( kératométrie du méridien le plus raide (K1), kératométrie du méridien le plus plat (K2), sa position par rapport à la ligne horizontale (AXIS) et la différence entre K1 et K2 (astigmatisme, AST), diamètre horizontal de l'iris (WTW) et diamètre pupillaire ( PD). L'approbation du comité d'éthique de l'hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie, a été obtenue pour l'étude rapportée. Toutes les procédures d'étude ont adhéré aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement écrit a été obtenu de tous les patients avant leur inclusion dans l'étude. La taille de l'échantillon a été définie de manière à fournir une puissance statistique suffisante de l'étude, qui était dans ce cas supérieure à 90 %. Les statistiques descriptives et le test t de Student ont été utilisés pour l'évaluation des données. Valeur de p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude de cohorte prospective de 224 yeux de patients devant subir une chirurgie de la cataracte a été menée à la Clinique ophtalmologique universitaire, Hôpital général Sveti Duh, Zagreb, Croatie. Le critère d'inclusion était l'âge des patients de plus de 40 ans. Le sexe et l'état oculaire réfractif ont été choisis au hasard parmi tous les patients de la cataracte opérés à la clinique de janvier 2009 à juillet 2009.

La description

Critère d'intégration:

  • âge des patients de plus de 40 ans
  • doit avoir la cataracte
  • pour le groupe PEX doit avoir une cataracte compliquée avec PEX

Critère d'exclusion:

  • moins de 40 ans
  • absence de cataracte
  • présence d'une autre pathologie oculaire dans le groupe témoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe PER
Le premier groupe comprenait 47 yeux atteints de cataracte compliquée d'un syndrome de pseudo-exfoliation (PEX).
groupe de contrôle
Le groupe témoin comprenait 177 yeux avec une cataracte non compliquée dans les yeux sans autre pathologie oculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0192/09.01.2009.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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