- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01298895
Оптическая низкокогерентная рефлектометрия позволяет предоперационно выявлять слабость поясничных позвонков при псевдоэксфолиативном синдроме
17 февраля 2011 г. обновлено: General Hospital Sveti Duh
Цель исследования — оценка оптических компонентов глаза у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом с помощью оптической низкокогерентной рефлектометрии.
Проспективное когортное исследование 224 глаз пациентов, которым планировалась операция по удалению катаракты, проводилось с января по июль 2009 года.
Пациенты были разделены на две группы: первая группа 47 глаз с катарактой, осложненной псевдоэксфолиативным синдромом, и контрольная группа 177 глаз с неосложненной катарактой.
Каждая группа была далее разделена на две подгруппы в зависимости от ее рефракционного состояния: эмметропы и гиперметропы.
Оптический низкокогерентный рефлектометрический биометр LENSTAR® LS 900® использовался для определения оптических компонентов глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Материалы и методы Проспективное когортное исследование 224 глаз пациентов, которым планировалась операция по удалению катаракты, было проведено в Университетской офтальмологической клинике общего профиля Свети-Дух, Загреб, Хорватия.
Критерием включения был возраст пациентов старше 40 лет.
Пол и рефракция глаз были выбраны случайным образом среди всех пациентов с катарактой, прооперированных в клинике с января 2009 года по июль 2009 года.
Больные были разделены на две группы.
Первую группу составили 47 глаз с катарактой, осложненной ПЭС.
В контрольную группу вошли 177 глаз с неосложненной катарактой на глазах без другой глазной патологии.
Состояние рефракции определяли по рассчитанному до операции значению эмметропизации интраокулярной линзы (ИОЛ), выполненному с помощью LENSTAR LS 900®.
Эмметропы имели значение ИОЛ 20-22 диоптрии и гиперметропы более 22 диоптрий.
В группе ПЭС, оперированных в Клинике в установленные сроки, пациентов с миопией, определяемой как значение ИОЛ менее 20 дптр, не было.
Следовательно, в контрольной группе не было пациентов с миопией.
Группа PEX и контрольная группа были дополнительно разделены на две подгруппы: эмметропы и гиперметропы.
LENSTAR LS 900® использовался для измерения оптических компонентов глаза 3-9: осевая длина (AL), центральная толщина роговицы (CCT), глубина передней камеры (ACD), толщина хрусталика (LT), толщина сетчатки (RT), значения кератометрии ( кератометрия самого крутого меридиана (К1), кератометрия самого плоского меридиана (К2), его положение относительно горизонтальной линии (ОСЬ) и разница между К1 и К2 (астигматизм, АСТ), горизонтальный диаметр радужной оболочки (WTW) и диаметр зрачка ( ПД).
Для исследования, о котором сообщалось, было получено одобрение комитета по этике больницы общего профиля Свети Дух, Загреб, Хорватия.
Все процедуры исследования соответствовали рекомендациям Хельсинкской декларации.
Письменное согласие было получено от всех пациентов до их включения в исследование.
Размер выборки был определен таким образом, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность исследования, которая в данном случае составила более 90%.
Для оценки данных использовали описательную статистику и критерий Стьюдента.
Значение р
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное когортное исследование 224 глаз пациентов, которым планировалась операция по удалению катаракты, было проведено в Университетской офтальмологической клинике общей больницы Свети-Дух, Загреб, Хорватия.
Критерием включения был возраст пациентов старше 40 лет.
Пол и рефракция глаз были выбраны случайным образом среди всех пациентов с катарактой, прооперированных в клинике с января 2009 года по июль 2009 года.
Описание
Критерии включения:
- возраст больных старше 40 лет
- должна быть катаракта
- для группы PEX должна быть катаракта, осложненная PEX
Критерий исключения:
- возраст до 40 лет
- отсутствие катаракты
- наличие другой патологии глаз в контрольной группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ПЕКС
Первую группу составили 47 глаз с катарактой, осложненной псевдоэксфолиативным синдромом (ПЭС).
|
|
контрольная группа
В контрольную группу вошли 177 глаз с неосложненной катарактой на глазах без другой глазной патологии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Busic M, Kastelan S. Pseudoexfoliation syndrome and cataract surgery by phacoemulsification. Coll Antropol. 2005;29 Suppl 1:163-6.
- Scorolli L, Scorolli L, Campos EC, Bassein L, Meduri RA. Pseudoexfoliation syndrome: a cohort study on intraoperative complications in cataract surgery. Ophthalmologica. 1998;212(4):278-80. doi: 10.1159/000027307.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Shah S, Naroo SA, Davies LN, Berrow EJ. A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):949-53. doi: 10.1136/bjo.2008.156554. Epub 2009 Apr 19.
- Cruysberg LP, Doors M, Verbakel F, Berendschot TT, De Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the Lenstar LS 900 non-contact biometer. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):106-10. doi: 10.1136/bjo.2009.161729. Epub 2009 Aug 18.
- Rohrer K, Frueh BE, Walti R, Clemetson IA, Tappeiner C, Goldblum D. Comparison and evaluation of ocular biometry using a new noncontact optical low-coherence reflectometer. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.019. Epub 2009 Sep 10.
- Hoffer KJ, Shammas HJ, Savini G. Comparison of 2 laser instruments for measuring axial length. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):644-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.007. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1066.
- Liampa Z, Kynigopoulos M, Pallas G, Gerding H. Comparison of two partial coherence interferometry devices for ocular biometry. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Apr;227(4):285-8. doi: 10.1055/s-0029-1245182. Epub 2010 Apr 20.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Comparison of optical low-coherence reflectometry and applanation ultrasound biometry on intraocular lens power calculation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):69-75. doi: 10.1007/s00417-010-1509-4. Epub 2010 Sep 18.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Intraobserver and interobserver repeatability of ocular components measurement in cataract eyes using a new optical low coherence reflectometer. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):83-7. doi: 10.1007/s00417-010-1546-z. Epub 2010 Oct 28.
- Karger RA, Jeng SM, Johnson DH, Hodge DO, Good MS. Estimated incidence of pseudoexfoliation syndrome and pseudoexfoliation glaucoma in Olmsted County, Minnesota. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):193-7. doi: 10.1097/00061198-200306000-00002.
- Klein BE, Klein R, Lee KE. Incidence of age-related cataract over a 10-year interval: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):2052-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01249-6.
- Mccarty CA, Taylor HR. Pseudoexfoliation syndrome in Australian adults. Am J Ophthalmol. 2000 May;129(5):629-33. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00466-3.
- Bayramlar H, Ozden S, Ergin M, Tutarli H. Ultrasonografic measurement of ocular refractive components in eyes with various refractive states. T Klin Oftalmoloji 3:90-94, 1994.
- Bartholomew RS. Anterior chamber depth in eyes with pseudoexfoliation. Br J Ophthalmol. 1980 May;64(5):322-3. doi: 10.1136/bjo.64.5.322.
- Kuchle M, Viestenz A, Martus P, Handel A, Junemann A, Naumann GO. Anterior chamber depth and complications during cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Am J Ophthalmol. 2000 Mar;129(3):281-5. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00365-7.
- Jünemann A, Martus P, Händel A, Naumann GOH. Ocular dimensions in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmic Res 29:88, 1997.
- Kaneda J, Sasaki H, Nagai K, Fujisawa A, Kawakami Y, Sakamoto A, N Takahashi N, Sasaki K. Forward Malposition of the Crystalline Lens in Pseudoexfoliation Syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci 43, 2002.
- Lanzl IM, Merte RL, Graham AD. Does head positioning influence anterior chamber depth in pseudoexfoliation syndrome? J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):214-8. doi: 10.1097/00061198-200006000-00003.
- Arnarsson A, Damji KF, Sverrisson T, Sasaki H, Jonasson F. Pseudoexfoliation in the Reykjavik Eye Study: prevalence and related ophthalmological variables. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Dec;85(8):822-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01051.x.
- Salzmann M. The Anatomy and Histology of the Human Eyeball , trans. E. V. L. Brown. University of Chicago Press, Chicago, 1912.
- Suzuki R, Kurimoto S. Intraocular muscle function in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmologica. 1992;204(4):192-8. doi: 10.1159/000310293.
- Naseem A. Cataract surgery in patients with pseudoexfoliation. [Dissertation]. Karachi: College of Physicians & Surgeons :111, 2002.
- Yulek F, Konukseven OO, Cakmak HB, Orhan N, Simsek S, Kutluhan A. Comparison of the pupillometry during videonystagmography in asymmetric pseudoexfoliation patients. Curr Eye Res. 2008 Mar;33(3):263-7. doi: 10.1080/02713680801915284.
- Repo LP, Naukkarinen A, Paljarvi L, Terasvirta ME. Pseudoexfoliation syndrome with poorly dilating pupil: a light and electron microscopic study of the sphincter area. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1996 Mar;234(3):171-6. doi: 10.1007/BF00462029.
- Prince AM, Ritch R. Clinical signs of the pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmology. 1986 Jun;93(6):803-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33664-9.
- Mohamed NY, Hassan MN, Ali NA, Binnawi KH. Central Corneal Thickness in Sudanese Population. Sud J Ophthalmol 1:29-32, 2009.
- Oliveira C, Tello C, Liebmann J, Ritch R. Central corneal thickness is not related to anterior scleral thickness or axial length. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):190-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000212220.42675.c5.
- Chen MJ, Liu YT, Tsai CC, Chen YC, Chou CK, Lee SM. Relationship between central corneal thickness, refractive error, corneal curvature, anterior chamber depth and axial length. J Chin Med Assoc. 2009 Mar;72(3):133-7. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70038-3.
- Hepsen IF, Yagci R, Keskin U. Corneal curvature and central corneal thickness in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Can J Ophthalmol. 2007 Oct;42(5):677-80. doi: 10.3129/i07-145.
- Shah S, Chatterjee A, Mathai M, Kelly SP, Kwartz J, Henson D, McLeod D. Relationship between corneal thickness and measured intraocular pressure in a general ophthalmology clinic. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2154-60. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90498-0.
- Ganguli D, Roy IS, Biswas SK, Sengupta M. Study of corneal power and diameter in simple refractive error. Indian J Ophthalmol. 1975 Apr;23(1):6-11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0192/09.01.2009.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Псевдоэксфолиативный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль