Optische lage-coherentiereflectometrie maakt preoperatieve detectie van zonulaire zwakte bij pseudo-exfoliatiesyndroom mogelijk
17 februari 2011 bijgewerkt door: General Hospital Sveti Duh
Het doel van de studie was om optische oculaire componenten te evalueren bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom met behulp van optische lage-coherentiereflectometrie.
Van januari 2009 tot juli 2009 werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd onder 224 ogen van patiënten bij wie een cataractoperatie was gepland.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen: de eerste groep van 47 ogen met cataract gecompliceerd met pseudo-exfoliatiesyndroom en de controlegroep van 177 ogen met ongecompliceerd cataract.
Elke groep werd verder onderverdeeld in twee subgroepen op basis van de brekingstoestand: emmetropen en hypermetropen.
De optische biometer met lage coherentiereflectometrie LENSTAR® LS 900® werd gebruikt om oculaire optische componenten te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methodes Een prospectieve cohortstudie van 224 ogen van patiënten die een cataractoperatie gepland hadden, werd uitgevoerd in de Universitaire Oogkliniek, Algemeen Ziekenhuis Sveti Duh, Zagreb, Kroatië.
Het inclusiecriterium was de leeftijd van patiënten ouder dan 40 jaar.
Geslacht en refractieve oogtoestand werden willekeurig gekozen uit alle cataractpatiënten die van januari 2009 tot juli 2009 in de kliniek werden geopereerd.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen.
De eerste groep bestond uit 47 ogen met cataract gecompliceerd door PEX.
De controlegroep omvatte 177 ogen met ongecompliceerde cataract in ogen zonder andere oculaire pathologie.
Brekingstoestand werd gedefinieerd door preoperatief berekende emmetropisatie intraoculaire lens (IOL) waarde gedaan door LENSTAR LS 900®.
Emmetropen hadden een IOL-waarde van 20-22 dioptrieën en hypermetropen van meer dan 22 dioptrieën.
Er waren geen bijziende patiënten gedefinieerd als een IOL-waarde van minder dan 20 dioptrieën in de PEX-groep die in de kliniek in de gedefinieerde tijd werden geopereerd.
Bijgevolg waren er geen bijziende patiënten opgenomen in de controlegroep.
De PEX-groep en de controlegroep werden verder onderverdeeld in twee subgroepen: emmetropen en hypermetropen.
LENSTAR LS 900® werd gebruikt om oculaire optische componenten 3-9 te meten: axiale lengte (AL), centrale corneale dikte (CCT), anterieure oogkamerdiepte (ACD), lensdikte (LT), retinadikte (RT), keratometriewaarden ( keratometrie van de steilste meridiaan (K1), keratometrie van de vlakste meridiaan (K2), de positie ten opzichte van de horizontale lijn (AXIS) en het verschil tussen K1 en K2 (astigmatisme, AST), horizontale diameter van de iris (WTW) en pupildiameter ( PD).
De goedkeuring van de ethische commissie van het General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Kroatië, werd verkregen voor de gerapporteerde studie.
Alle studieprocedures volgden de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki.
Schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten voorafgaand aan hun opname in het onderzoek.
De steekproefomvang werd zodanig gedefinieerd dat er voldoende statistische power van het onderzoek was, in dit geval meer dan 90%.
Beschrijvende statistiek en Student's t-test werden gebruikt voor gegevensevaluatie.
Waarde van p
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
224
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een prospectieve cohortstudie van 224 ogen van patiënten bij wie een cataractoperatie was gepland, werd uitgevoerd in de University Eye Clinic, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Kroatië.
Het inclusiecriterium was de leeftijd van patiënten ouder dan 40 jaar.
Geslacht en refractieve oogtoestand werden willekeurig gekozen uit alle cataractpatiënten die van januari 2009 tot juli 2009 in de kliniek werden geopereerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van patiënten ouder dan 40 jaar
- moet staar hebben
- voor de PEX-groep moet cataract gecompliceerd zijn met PEX
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 40 jaar
- afwezigheid van staar
- aanwezigheid van andere oculaire pathologie in de controlegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PEX-groep
De eerste groep bestond uit 47 ogen met cataract gecompliceerd door pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX).
|
|
controlegroep
De controlegroep omvatte 177 ogen met ongecompliceerde cataract in ogen zonder andere oculaire pathologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Busic M, Kastelan S. Pseudoexfoliation syndrome and cataract surgery by phacoemulsification. Coll Antropol. 2005;29 Suppl 1:163-6.
- Scorolli L, Scorolli L, Campos EC, Bassein L, Meduri RA. Pseudoexfoliation syndrome: a cohort study on intraoperative complications in cataract surgery. Ophthalmologica. 1998;212(4):278-80. doi: 10.1159/000027307.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Shah S, Naroo SA, Davies LN, Berrow EJ. A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):949-53. doi: 10.1136/bjo.2008.156554. Epub 2009 Apr 19.
- Cruysberg LP, Doors M, Verbakel F, Berendschot TT, De Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the Lenstar LS 900 non-contact biometer. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):106-10. doi: 10.1136/bjo.2009.161729. Epub 2009 Aug 18.
- Rohrer K, Frueh BE, Walti R, Clemetson IA, Tappeiner C, Goldblum D. Comparison and evaluation of ocular biometry using a new noncontact optical low-coherence reflectometer. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.019. Epub 2009 Sep 10.
- Hoffer KJ, Shammas HJ, Savini G. Comparison of 2 laser instruments for measuring axial length. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):644-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.007. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1066.
- Liampa Z, Kynigopoulos M, Pallas G, Gerding H. Comparison of two partial coherence interferometry devices for ocular biometry. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Apr;227(4):285-8. doi: 10.1055/s-0029-1245182. Epub 2010 Apr 20.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Comparison of optical low-coherence reflectometry and applanation ultrasound biometry on intraocular lens power calculation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):69-75. doi: 10.1007/s00417-010-1509-4. Epub 2010 Sep 18.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Intraobserver and interobserver repeatability of ocular components measurement in cataract eyes using a new optical low coherence reflectometer. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):83-7. doi: 10.1007/s00417-010-1546-z. Epub 2010 Oct 28.
- Karger RA, Jeng SM, Johnson DH, Hodge DO, Good MS. Estimated incidence of pseudoexfoliation syndrome and pseudoexfoliation glaucoma in Olmsted County, Minnesota. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):193-7. doi: 10.1097/00061198-200306000-00002.
- Klein BE, Klein R, Lee KE. Incidence of age-related cataract over a 10-year interval: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):2052-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01249-6.
- Mccarty CA, Taylor HR. Pseudoexfoliation syndrome in Australian adults. Am J Ophthalmol. 2000 May;129(5):629-33. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00466-3.
- Bayramlar H, Ozden S, Ergin M, Tutarli H. Ultrasonografic measurement of ocular refractive components in eyes with various refractive states. T Klin Oftalmoloji 3:90-94, 1994.
- Bartholomew RS. Anterior chamber depth in eyes with pseudoexfoliation. Br J Ophthalmol. 1980 May;64(5):322-3. doi: 10.1136/bjo.64.5.322.
- Kuchle M, Viestenz A, Martus P, Handel A, Junemann A, Naumann GO. Anterior chamber depth and complications during cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Am J Ophthalmol. 2000 Mar;129(3):281-5. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00365-7.
- Jünemann A, Martus P, Händel A, Naumann GOH. Ocular dimensions in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmic Res 29:88, 1997.
- Kaneda J, Sasaki H, Nagai K, Fujisawa A, Kawakami Y, Sakamoto A, N Takahashi N, Sasaki K. Forward Malposition of the Crystalline Lens in Pseudoexfoliation Syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci 43, 2002.
- Lanzl IM, Merte RL, Graham AD. Does head positioning influence anterior chamber depth in pseudoexfoliation syndrome? J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):214-8. doi: 10.1097/00061198-200006000-00003.
- Arnarsson A, Damji KF, Sverrisson T, Sasaki H, Jonasson F. Pseudoexfoliation in the Reykjavik Eye Study: prevalence and related ophthalmological variables. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Dec;85(8):822-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01051.x.
- Salzmann M. The Anatomy and Histology of the Human Eyeball , trans. E. V. L. Brown. University of Chicago Press, Chicago, 1912.
- Suzuki R, Kurimoto S. Intraocular muscle function in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmologica. 1992;204(4):192-8. doi: 10.1159/000310293.
- Naseem A. Cataract surgery in patients with pseudoexfoliation. [Dissertation]. Karachi: College of Physicians & Surgeons :111, 2002.
- Yulek F, Konukseven OO, Cakmak HB, Orhan N, Simsek S, Kutluhan A. Comparison of the pupillometry during videonystagmography in asymmetric pseudoexfoliation patients. Curr Eye Res. 2008 Mar;33(3):263-7. doi: 10.1080/02713680801915284.
- Repo LP, Naukkarinen A, Paljarvi L, Terasvirta ME. Pseudoexfoliation syndrome with poorly dilating pupil: a light and electron microscopic study of the sphincter area. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1996 Mar;234(3):171-6. doi: 10.1007/BF00462029.
- Prince AM, Ritch R. Clinical signs of the pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmology. 1986 Jun;93(6):803-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33664-9.
- Mohamed NY, Hassan MN, Ali NA, Binnawi KH. Central Corneal Thickness in Sudanese Population. Sud J Ophthalmol 1:29-32, 2009.
- Oliveira C, Tello C, Liebmann J, Ritch R. Central corneal thickness is not related to anterior scleral thickness or axial length. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):190-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000212220.42675.c5.
- Chen MJ, Liu YT, Tsai CC, Chen YC, Chou CK, Lee SM. Relationship between central corneal thickness, refractive error, corneal curvature, anterior chamber depth and axial length. J Chin Med Assoc. 2009 Mar;72(3):133-7. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70038-3.
- Hepsen IF, Yagci R, Keskin U. Corneal curvature and central corneal thickness in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Can J Ophthalmol. 2007 Oct;42(5):677-80. doi: 10.3129/i07-145.
- Shah S, Chatterjee A, Mathai M, Kelly SP, Kwartz J, Henson D, McLeod D. Relationship between corneal thickness and measured intraocular pressure in a general ophthalmology clinic. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2154-60. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90498-0.
- Ganguli D, Roy IS, Biswas SK, Sengupta M. Study of corneal power and diameter in simple refractive error. Indian J Ophthalmol. 1975 Apr;23(1):6-11. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0192/09.01.2009.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .