Reflektometria optyczna o niskiej koherencji umożliwia przedoperacyjne wykrywanie osłabienia strefowego w zespole pseudoeksfoliacji
17 lutego 2011 zaktualizowane przez: General Hospital Sveti Duh
Celem pracy była ocena optycznych elementów narządu wzroku u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji za pomocą reflektometrii optycznej o niskiej koherencji.
Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy przeprowadzono od stycznia 2009 do lipca 2009.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: pierwszą grupę 47 oczu z zaćmą powikłaną zespołem pseudoeksfoliacji oraz grupę kontrolną 177 oczu z zaćmą niepowikłaną.
Każdą grupę podzielono dalej na dwie podgrupy w oparciu o jej stan załamania światła: emmetropy i hipermetropy.
Biometr do reflektometrii optycznej o niskiej koherencji LENSTAR® LS 900® został użyty do zdefiniowania elementów optycznych oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Materiał i metody Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy przeprowadzono w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej Szpitala Ogólnego Sveti Duh w Zagrzebiu w Chorwacji.
Kryterium włączenia był wiek pacjentów powyżej 40 lat.
Spośród wszystkich pacjentów z zaćmą operowanych w Klinice od stycznia 2009 do lipca 2009 dobrano losowo płeć i stan refrakcji oka.
Pacjentów podzielono na dwie grupy.
Pierwszą grupę stanowiło 47 oczu z zaćmą powikłaną PEX.
Grupę kontrolną stanowiło 177 oczu z niepowikłaną zaćmą w oczach bez innych patologii narządu wzroku.
Stan refrakcji określono na podstawie obliczonej przed operacją wartości emmetropizacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) wykonanej za pomocą LENSTAR LS 900®.
Emmetropy miały wartość IOL 20-22 dioptrii i hipermetropy powyżej 22 dioptrii.
W grupie PEX operowanej w Klinice w wyznaczonym czasie nie było pacjentów z krótkowzrocznością definiowaną jako wartość soczewki IOL poniżej 20 dioptrii.
W rezultacie w grupie kontrolnej nie było pacjentów z krótkowzrocznością.
Grupę PEX i grupę kontrolną podzielono dalej na dwie podgrupy: emmetropów i hipermetropów.
LENSTAR LS 900® został użyty do pomiaru elementów optycznych oka 3-9: długość osiowa (AL), centralna grubość rogówki (CCT), głębokość komory przedniej (ACD), grubość soczewki (LT), grubość siatkówki (RT), wartości keratometryczne ( keratometria najbardziej stromego południka (K1), keratometria najbardziej płaskiego południka (K2), jego położenie względem linii poziomej (AXIS) i różnicy między K1 i K2 (astygmatyzm, AST), pozioma średnica tęczówki (WTW) i średnica źrenicy ( PD).
Uzyskano zgodę komisji etycznej General Hospital Sveti Duh, Zagrzeb, Chorwacja, na zgłoszone badanie.
Wszystkie procedury badawcze były zgodne z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej.
Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed włączeniem ich do badania.
Liczebność próby dobrano tak, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną badania, która w tym przypadku wyniosła ponad 90%.
Do oceny danych wykorzystano statystyki opisowe i test t-Studenta.
Wartość str
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywne badanie kohortowe 224 oczu pacjentów planowanych do operacji zaćmy przeprowadzono w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej Szpitala Ogólnego Sveti Duh, Zagrzeb, Chorwacja.
Kryterium włączenia był wiek pacjentów powyżej 40 lat.
Spośród wszystkich pacjentów z zaćmą operowanych w Klinice od stycznia 2009 do lipca 2009 dobrano losowo płeć i stan refrakcji oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów powyżej 40 roku życia
- musi mieć kataraktę
- dla grupy PEX musi mieć zaćmę powikłaną PEX
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 40 lat
- brak zaćmy
- obecność innej patologii oka w grupie kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PEX
Pierwszą grupę stanowiło 47 oczu z zaćmą powikłaną zespołem pseudoeksfoliacji (PEX).
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 177 oczu z niepowikłaną zaćmą w oczach bez innych patologii narządu wzroku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Busic M, Kastelan S. Pseudoexfoliation syndrome and cataract surgery by phacoemulsification. Coll Antropol. 2005;29 Suppl 1:163-6.
- Scorolli L, Scorolli L, Campos EC, Bassein L, Meduri RA. Pseudoexfoliation syndrome: a cohort study on intraoperative complications in cataract surgery. Ophthalmologica. 1998;212(4):278-80. doi: 10.1159/000027307.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Shah S, Naroo SA, Davies LN, Berrow EJ. A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):949-53. doi: 10.1136/bjo.2008.156554. Epub 2009 Apr 19.
- Cruysberg LP, Doors M, Verbakel F, Berendschot TT, De Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the Lenstar LS 900 non-contact biometer. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):106-10. doi: 10.1136/bjo.2009.161729. Epub 2009 Aug 18.
- Rohrer K, Frueh BE, Walti R, Clemetson IA, Tappeiner C, Goldblum D. Comparison and evaluation of ocular biometry using a new noncontact optical low-coherence reflectometer. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.019. Epub 2009 Sep 10.
- Hoffer KJ, Shammas HJ, Savini G. Comparison of 2 laser instruments for measuring axial length. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):644-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.007. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):1066.
- Liampa Z, Kynigopoulos M, Pallas G, Gerding H. Comparison of two partial coherence interferometry devices for ocular biometry. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Apr;227(4):285-8. doi: 10.1055/s-0029-1245182. Epub 2010 Apr 20.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Comparison of optical low-coherence reflectometry and applanation ultrasound biometry on intraocular lens power calculation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):69-75. doi: 10.1007/s00417-010-1509-4. Epub 2010 Sep 18.
- Bjelos Roncevic M, Busic M, Cima I, Kuzmanovic Elabjer B, Bosnar D, Miletic D. Intraobserver and interobserver repeatability of ocular components measurement in cataract eyes using a new optical low coherence reflectometer. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;249(1):83-7. doi: 10.1007/s00417-010-1546-z. Epub 2010 Oct 28.
- Karger RA, Jeng SM, Johnson DH, Hodge DO, Good MS. Estimated incidence of pseudoexfoliation syndrome and pseudoexfoliation glaucoma in Olmsted County, Minnesota. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):193-7. doi: 10.1097/00061198-200306000-00002.
- Klein BE, Klein R, Lee KE. Incidence of age-related cataract over a 10-year interval: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):2052-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01249-6.
- Mccarty CA, Taylor HR. Pseudoexfoliation syndrome in Australian adults. Am J Ophthalmol. 2000 May;129(5):629-33. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00466-3.
- Bayramlar H, Ozden S, Ergin M, Tutarli H. Ultrasonografic measurement of ocular refractive components in eyes with various refractive states. T Klin Oftalmoloji 3:90-94, 1994.
- Bartholomew RS. Anterior chamber depth in eyes with pseudoexfoliation. Br J Ophthalmol. 1980 May;64(5):322-3. doi: 10.1136/bjo.64.5.322.
- Kuchle M, Viestenz A, Martus P, Handel A, Junemann A, Naumann GO. Anterior chamber depth and complications during cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Am J Ophthalmol. 2000 Mar;129(3):281-5. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00365-7.
- Jünemann A, Martus P, Händel A, Naumann GOH. Ocular dimensions in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmic Res 29:88, 1997.
- Kaneda J, Sasaki H, Nagai K, Fujisawa A, Kawakami Y, Sakamoto A, N Takahashi N, Sasaki K. Forward Malposition of the Crystalline Lens in Pseudoexfoliation Syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci 43, 2002.
- Lanzl IM, Merte RL, Graham AD. Does head positioning influence anterior chamber depth in pseudoexfoliation syndrome? J Glaucoma. 2000 Jun;9(3):214-8. doi: 10.1097/00061198-200006000-00003.
- Arnarsson A, Damji KF, Sverrisson T, Sasaki H, Jonasson F. Pseudoexfoliation in the Reykjavik Eye Study: prevalence and related ophthalmological variables. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Dec;85(8):822-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01051.x.
- Salzmann M. The Anatomy and Histology of the Human Eyeball , trans. E. V. L. Brown. University of Chicago Press, Chicago, 1912.
- Suzuki R, Kurimoto S. Intraocular muscle function in pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmologica. 1992;204(4):192-8. doi: 10.1159/000310293.
- Naseem A. Cataract surgery in patients with pseudoexfoliation. [Dissertation]. Karachi: College of Physicians & Surgeons :111, 2002.
- Yulek F, Konukseven OO, Cakmak HB, Orhan N, Simsek S, Kutluhan A. Comparison of the pupillometry during videonystagmography in asymmetric pseudoexfoliation patients. Curr Eye Res. 2008 Mar;33(3):263-7. doi: 10.1080/02713680801915284.
- Repo LP, Naukkarinen A, Paljarvi L, Terasvirta ME. Pseudoexfoliation syndrome with poorly dilating pupil: a light and electron microscopic study of the sphincter area. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1996 Mar;234(3):171-6. doi: 10.1007/BF00462029.
- Prince AM, Ritch R. Clinical signs of the pseudoexfoliation syndrome. Ophthalmology. 1986 Jun;93(6):803-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33664-9.
- Mohamed NY, Hassan MN, Ali NA, Binnawi KH. Central Corneal Thickness in Sudanese Population. Sud J Ophthalmol 1:29-32, 2009.
- Oliveira C, Tello C, Liebmann J, Ritch R. Central corneal thickness is not related to anterior scleral thickness or axial length. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):190-4. doi: 10.1097/01.ijg.0000212220.42675.c5.
- Chen MJ, Liu YT, Tsai CC, Chen YC, Chou CK, Lee SM. Relationship between central corneal thickness, refractive error, corneal curvature, anterior chamber depth and axial length. J Chin Med Assoc. 2009 Mar;72(3):133-7. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70038-3.
- Hepsen IF, Yagci R, Keskin U. Corneal curvature and central corneal thickness in eyes with pseudoexfoliation syndrome. Can J Ophthalmol. 2007 Oct;42(5):677-80. doi: 10.3129/i07-145.
- Shah S, Chatterjee A, Mathai M, Kelly SP, Kwartz J, Henson D, McLeod D. Relationship between corneal thickness and measured intraocular pressure in a general ophthalmology clinic. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2154-60. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90498-0.
- Ganguli D, Roy IS, Biswas SK, Sengupta M. Study of corneal power and diameter in simple refractive error. Indian J Ophthalmol. 1975 Apr;23(1):6-11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0192/09.01.2009.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .