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La riflettometria ottica a bassa coerenza consente il rilevamento preoperatorio della debolezza zonale nella sindrome da pseudoesfoliazione

17 febbraio 2011 aggiornato da: General Hospital Sveti Duh
Lo scopo dello studio era valutare i componenti oculari ottici in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione mediante riflettometria ottica a bassa coerenza. Da gennaio 2009 a luglio 2009 è stato condotto uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti in attesa di intervento di cataratta. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il primo gruppo di 47 occhi con cataratta complicata da sindrome da pseudoesfoliazione e il gruppo di controllo di 177 occhi con cataratta non complicata. Ogni gruppo è stato ulteriormente suddiviso in due sottogruppi in base al suo stato di rifrazione: emmetropi e ipermetropi. Il biometro per riflettometria ottica a bassa coerenza LENSTAR® LS 900® è stato utilizzato per definire i componenti ottici oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti in attesa di intervento di cataratta è stato condotto presso la Clinica Oculistica Universitaria, Ospedale Generale Sveti Duh, Zagabria, Croazia. I criteri di inclusione erano l'età dei pazienti oltre i 40 anni. Il sesso e lo stato refrattivo dell'occhio sono stati scelti casualmente tra tutti i pazienti affetti da cataratta operati presso la Clinica da gennaio 2009 a luglio 2009. I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il primo gruppo era composto da 47 occhi con cataratta complicata da PEX. Il gruppo di controllo comprendeva 177 occhi con cataratta non complicata in occhi senza altra patologia oculare. Lo stato di rifrazione è stato definito dal valore preoperatorio della lente intraoculare (IOL) di emmetropizzazione calcolato mediante LENSTAR LS 900®. Gli emmetropi avevano un valore IOL di 20-22 diottrie e gli ipermetropi di oltre 22 diottrie. Non ci sono stati pazienti miopi definiti con valore IOL inferiore a 20 diottrie nel gruppo PEX operato presso la Clinica nel tempo definito. Di conseguenza, non c'erano pazienti miopi inclusi nel gruppo di controllo. Il gruppo PEX e il gruppo di controllo sono stati ulteriormente divisi in due sottogruppi: emmetropi e ipermetropi. LENSTAR LS 900® è stato utilizzato per misurare i componenti ottici oculari 3-9: lunghezza assiale (AL), spessore corneale centrale (CCT), profondità della camera anteriore (ACD), spessore della lente (LT), spessore retinico (RT), valori di cheratometria ( cheratometria del meridiano più ripido (K1), cheratometria del meridiano più piatto (K2), sua posizione rispetto alla linea orizzontale (AXIS) e differenza tra K1 e K2 (astigmatismo, AST), diametro orizzontale dell'iride (WTW) e diametro pupillare ( Pd). L'approvazione del comitato etico dell'ospedale generale Sveti Duh, Zagabria, Croazia, è stata ottenuta per lo studio riportato. Tutte le procedure di studio hanno aderito alle raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della loro inclusione nello studio. La dimensione del campione è stata definita in modo da fornire una sufficiente potenza statistica dello studio, che in questo caso era superiore al 90%. La statistica descrittiva e il test t di Student sono stati utilizzati per la valutazione dei dati. Valore di p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti programmati per la chirurgia della cataratta è stato condotto presso la University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagabria, Croazia. I criteri di inclusione erano l'età dei pazienti oltre i 40 anni. Il sesso e lo stato refrattivo dell'occhio sono stati scelti casualmente tra tutti i pazienti affetti da cataratta operati presso la Clinica da gennaio 2009 a luglio 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dei pazienti oltre i 40 anni
  • deve avere la cataratta
  • per il gruppo PEX deve avere la cataratta complicata con PEX

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 40 anni
  • assenza di cataratta
  • presenza di altra patologia oculare nel gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PEX
Il primo gruppo era composto da 47 occhi con cataratta complicata da sindrome da pseudoesfoliazione (PEX).
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 177 occhi con cataratta non complicata in occhi senza altra patologia oculare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0192/09.01.2009.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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