- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01298895
La riflettometria ottica a bassa coerenza consente il rilevamento preoperatorio della debolezza zonale nella sindrome da pseudoesfoliazione
17 febbraio 2011 aggiornato da: General Hospital Sveti Duh
Lo scopo dello studio era valutare i componenti oculari ottici in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione mediante riflettometria ottica a bassa coerenza.
Da gennaio 2009 a luglio 2009 è stato condotto uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti in attesa di intervento di cataratta.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il primo gruppo di 47 occhi con cataratta complicata da sindrome da pseudoesfoliazione e il gruppo di controllo di 177 occhi con cataratta non complicata.
Ogni gruppo è stato ulteriormente suddiviso in due sottogruppi in base al suo stato di rifrazione: emmetropi e ipermetropi.
Il biometro per riflettometria ottica a bassa coerenza LENSTAR® LS 900® è stato utilizzato per definire i componenti ottici oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti in attesa di intervento di cataratta è stato condotto presso la Clinica Oculistica Universitaria, Ospedale Generale Sveti Duh, Zagabria, Croazia.
I criteri di inclusione erano l'età dei pazienti oltre i 40 anni.
Il sesso e lo stato refrattivo dell'occhio sono stati scelti casualmente tra tutti i pazienti affetti da cataratta operati presso la Clinica da gennaio 2009 a luglio 2009.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi.
Il primo gruppo era composto da 47 occhi con cataratta complicata da PEX.
Il gruppo di controllo comprendeva 177 occhi con cataratta non complicata in occhi senza altra patologia oculare.
Lo stato di rifrazione è stato definito dal valore preoperatorio della lente intraoculare (IOL) di emmetropizzazione calcolato mediante LENSTAR LS 900®.
Gli emmetropi avevano un valore IOL di 20-22 diottrie e gli ipermetropi di oltre 22 diottrie.
Non ci sono stati pazienti miopi definiti con valore IOL inferiore a 20 diottrie nel gruppo PEX operato presso la Clinica nel tempo definito.
Di conseguenza, non c'erano pazienti miopi inclusi nel gruppo di controllo.
Il gruppo PEX e il gruppo di controllo sono stati ulteriormente divisi in due sottogruppi: emmetropi e ipermetropi.
LENSTAR LS 900® è stato utilizzato per misurare i componenti ottici oculari 3-9: lunghezza assiale (AL), spessore corneale centrale (CCT), profondità della camera anteriore (ACD), spessore della lente (LT), spessore retinico (RT), valori di cheratometria ( cheratometria del meridiano più ripido (K1), cheratometria del meridiano più piatto (K2), sua posizione rispetto alla linea orizzontale (AXIS) e differenza tra K1 e K2 (astigmatismo, AST), diametro orizzontale dell'iride (WTW) e diametro pupillare ( Pd).
L'approvazione del comitato etico dell'ospedale generale Sveti Duh, Zagabria, Croazia, è stata ottenuta per lo studio riportato.
Tutte le procedure di studio hanno aderito alle raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki.
Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della loro inclusione nello studio.
La dimensione del campione è stata definita in modo da fornire una sufficiente potenza statistica dello studio, che in questo caso era superiore al 90%.
La statistica descrittiva e il test t di Student sono stati utilizzati per la valutazione dei dati.
Valore di p
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uno studio prospettico di coorte su 224 occhi di pazienti programmati per la chirurgia della cataratta è stato condotto presso la University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagabria, Croazia.
I criteri di inclusione erano l'età dei pazienti oltre i 40 anni.
Il sesso e lo stato refrattivo dell'occhio sono stati scelti casualmente tra tutti i pazienti affetti da cataratta operati presso la Clinica da gennaio 2009 a luglio 2009.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei pazienti oltre i 40 anni
- deve avere la cataratta
- per il gruppo PEX deve avere la cataratta complicata con PEX
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 40 anni
- assenza di cataratta
- presenza di altra patologia oculare nel gruppo di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PEX
Il primo gruppo era composto da 47 occhi con cataratta complicata da sindrome da pseudoesfoliazione (PEX).
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gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 177 occhi con cataratta non complicata in occhi senza altra patologia oculare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0192/09.01.2009.
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