- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01298895
Refletometria Óptica de Baixa Coerência Permite Detecção Pré-operatória de Fraqueza Zonular na Síndrome de Pseudoexfoliação
17 de fevereiro de 2011 atualizado por: General Hospital Sveti Duh
O objetivo do estudo foi avaliar os componentes ópticos oculares em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação usando reflectometria óptica de baixa coerência.
Um estudo de coorte prospectivo de 224 olhos de pacientes planejados para cirurgia de catarata foi conduzido de janeiro de 2009 a julho de 2009.
Os pacientes foram divididos em dois grupos: o primeiro grupo de 47 olhos com catarata complicada com síndrome de pseudoexfoliação e o grupo controle de 177 olhos com catarata não complicada.
Cada grupo foi dividido em dois subgrupos com base em seu estado de refração: emetropes e hipermetropes.
O biômetro óptico de reflectometria de baixa coerência LENSTAR® LS 900® foi usado para definir os componentes ópticos oculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Material e métodos Um estudo de coorte prospectivo de 224 olhos de pacientes planejados para cirurgia de catarata foi conduzido na University Eye Clinic, General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croácia.
O critério de inclusão foi a idade dos pacientes acima de 40 anos.
O sexo e o estado refrativo do olho foram escolhidos aleatoriamente entre todos os pacientes de catarata operados na Clínica de janeiro de 2009 a julho de 2009.
Os pacientes foram divididos em dois grupos.
O primeiro grupo consistiu de 47 olhos com catarata complicada com PEX.
O grupo controle incluiu 177 olhos com catarata não complicada em olhos sem outra patologia ocular.
O estado de refração foi definido pelo valor da lente intraocular (LIO) de emetropização calculado no pré-operatório feito por LENSTAR LS 900®.
Ememetropes tinham valor de LIO de 20-22 dioptrias e hipermetropes de mais de 22 dioptrias.
Não houve pacientes míopes definidos com valor de LIO inferior a 20 dioptrias no grupo PEX operado na Clínica no tempo definido.
Consequentemente, não houve pacientes míopes incluídos no grupo controle.
O grupo PEX e o grupo controle foram ainda divididos em dois subgrupos: emétropes e hipermétropes.
LENSTAR LS 900® foi usado para medir os componentes ópticos oculares 3-9: comprimento axial (AL), espessura central da córnea (CCT), profundidade da câmara anterior (ACD), espessura da lente (LT), espessura da retina (RT), valores de ceratometria ( ceratometria do meridiano mais inclinado (K1), ceratometria do meridiano mais plano (K2), sua posição em relação à linha horizontal (AXIS) e a diferença entre K1 e K2 (astigmatismo, AST), diâmetro horizontal da íris (WTW) e diâmetro pupilar ( PD).
A aprovação do comitê de ética do General Hospital Sveti Duh, Zagreb, Croácia, foi garantida para o estudo relatado.
Todos os procedimentos do estudo aderiram às recomendações da Declaração de Helsinque.
O consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes antes de sua inclusão no estudo.
O tamanho da amostra foi definido de forma a fornecer poder estatístico suficiente ao estudo, que neste caso foi superior a 90%.
Estatística descritiva e teste t de Student foram utilizados para avaliação dos dados.
Valor de p
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um estudo de coorte prospectivo de 224 olhos de pacientes planejados para cirurgia de catarata foi conduzido na University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croácia.
O critério de inclusão foi a idade dos pacientes acima de 40 anos.
O sexo e o estado refrativo do olho foram escolhidos aleatoriamente entre todos os pacientes de catarata operados na Clínica de janeiro de 2009 a julho de 2009.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade dos pacientes com mais de 40 anos
- deve ter catarata
- para o grupo PEX deve ter catarata complicada com PEX
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 40 anos
- ausência de catarata
- presença de outra patologia ocular no grupo controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PEX
O primeiro grupo consistiu de 47 olhos com catarata complicada com síndrome de pseudoexfoliação (PEX).
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grupo de controle
O grupo controle incluiu 177 olhos com catarata não complicada em olhos sem outra patologia ocular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0192/09.01.2009.
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