- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01298895
La reflectometría óptica de baja coherencia permite la detección preoperatoria de la debilidad zonular en el síndrome de pseudoexfoliación
17 de febrero de 2011 actualizado por: General Hospital Sveti Duh
El propósito del estudio fue evaluar los componentes oculares ópticos en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación mediante reflectometría óptica de baja coherencia.
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes programados para cirugía de cataratas desde enero de 2009 hasta julio de 2009.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos: el primer grupo de 47 ojos con catarata complicada con síndrome de pseudoexfoliación y el grupo control de 177 ojos con catarata no complicada.
Cada grupo se dividió en dos subgrupos según su estado de refracción: emétropes e hipermétropes.
Se utilizó el biómetro óptico de reflectometría de baja coherencia LENSTAR® LS 900® para definir los componentes ópticos oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Material y métodos Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes programados para cirugía de cataratas en la Clínica Oftalmológica Universitaria, Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia.
El criterio de inclusión fue la edad de los pacientes mayores de 40 años.
El sexo y el estado refractivo de los ojos se eligieron aleatoriamente entre todos los pacientes operados de catarata en la Clínica desde enero de 2009 hasta julio de 2009.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos.
El primer grupo estaba formado por 47 ojos con catarata complicada con PEX.
El grupo de control incluyó 177 ojos con catarata no complicada en ojos sin otra patología ocular.
El estado refractivo se definió mediante el valor de lente intraocular (IOL) de emetropización calculado antes de la operación realizado por LENSTAR LS 900®.
Los emétropes tenían un valor de LIO de 20-22 dioptrías y los hipermétropes de más de 22 dioptrías.
No hubo pacientes miopes definidos como valor de LIO inferior a 20 dioptrías en el grupo PEX operados en la Clínica en el tiempo definido.
En consecuencia, no hubo pacientes miopes incluidos en el grupo de control.
El grupo PEX y el grupo de control se dividieron en dos subgrupos: emétropes e hipermétropes.
LENSTAR LS 900® se utilizó para medir los componentes ópticos oculares 3-9: longitud axial (AL), grosor corneal central (CCT), profundidad de la cámara anterior (ACD), grosor del cristalino (LT), grosor retiniano (RT), valores de queratometría ( queratometría del meridiano más inclinado (K1), queratometría del meridiano más plano (K2), su posición con respecto a la línea horizontal (AXIS) y la diferencia entre K1 y K2 (astigmatismo, AST), diámetro horizontal del iris (WTW) y diámetro pupilar ( PD).
Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia, para el estudio informado.
Todos los procedimientos del estudio se adhirieron a las recomendaciones de la Declaración de Helsinki.
Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
El tamaño de la muestra se definió de forma que proporcionara suficiente potencia estadística al estudio, que en este caso fue superior al 90 %.
Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba t de Student para la evaluación de datos.
valor de p
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes planificados para cirugía de cataratas en la Clínica Oftalmológica Universitaria, Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia.
El criterio de inclusión fue la edad de los pacientes mayores de 40 años.
El sexo y el estado refractivo de los ojos se eligieron aleatoriamente entre todos los pacientes operados de catarata en la Clínica desde enero de 2009 hasta julio de 2009.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de los pacientes mayores de 40 años
- debe tener catarata
- para el grupo PEX debe tener catarata complicada con PEX
Criterio de exclusión:
- edad menor de 40 años
- ausencia de catarata
- presencia de otra patología ocular en el grupo control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo pex
El primer grupo estaba formado por 47 ojos con catarata complicada con síndrome de pseudoexfoliación (PEX).
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grupo de control
El grupo control incluyó 177 ojos con catarata no complicada en ojos sin otra patología ocular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0192/09.01.2009.
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