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La reflectometría óptica de baja coherencia permite la detección preoperatoria de la debilidad zonular en el síndrome de pseudoexfoliación

17 de febrero de 2011 actualizado por: General Hospital Sveti Duh
El propósito del estudio fue evaluar los componentes oculares ópticos en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación mediante reflectometría óptica de baja coherencia. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes programados para cirugía de cataratas desde enero de 2009 hasta julio de 2009. Los pacientes fueron divididos en dos grupos: el primer grupo de 47 ojos con catarata complicada con síndrome de pseudoexfoliación y el grupo control de 177 ojos con catarata no complicada. Cada grupo se dividió en dos subgrupos según su estado de refracción: emétropes e hipermétropes. Se utilizó el biómetro óptico de reflectometría de baja coherencia LENSTAR® LS 900® para definir los componentes ópticos oculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Material y métodos Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes programados para cirugía de cataratas en la Clínica Oftalmológica Universitaria, Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia. El criterio de inclusión fue la edad de los pacientes mayores de 40 años. El sexo y el estado refractivo de los ojos se eligieron aleatoriamente entre todos los pacientes operados de catarata en la Clínica desde enero de 2009 hasta julio de 2009. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. El primer grupo estaba formado por 47 ojos con catarata complicada con PEX. El grupo de control incluyó 177 ojos con catarata no complicada en ojos sin otra patología ocular. El estado refractivo se definió mediante el valor de lente intraocular (IOL) de emetropización calculado antes de la operación realizado por LENSTAR LS 900®. Los emétropes tenían un valor de LIO de 20-22 dioptrías y los hipermétropes de más de 22 dioptrías. No hubo pacientes miopes definidos como valor de LIO inferior a 20 dioptrías en el grupo PEX operados en la Clínica en el tiempo definido. En consecuencia, no hubo pacientes miopes incluidos en el grupo de control. El grupo PEX y el grupo de control se dividieron en dos subgrupos: emétropes e hipermétropes. LENSTAR LS 900® se utilizó para medir los componentes ópticos oculares 3-9: longitud axial (AL), grosor corneal central (CCT), profundidad de la cámara anterior (ACD), grosor del cristalino (LT), grosor retiniano (RT), valores de queratometría ( queratometría del meridiano más inclinado (K1), queratometría del meridiano más plano (K2), su posición con respecto a la línea horizontal (AXIS) y la diferencia entre K1 y K2 (astigmatismo, AST), diámetro horizontal del iris (WTW) y diámetro pupilar ( PD). Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia, para el estudio informado. Todos los procedimientos del estudio se adhirieron a las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio. El tamaño de la muestra se definió de forma que proporcionara suficiente potencia estadística al estudio, que en este caso fue superior al 90 %. Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba t de Student para la evaluación de datos. valor de p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • General Hospital Sveti Duh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de 224 ojos de pacientes planificados para cirugía de cataratas en la Clínica Oftalmológica Universitaria, Hospital General Sveti Duh, Zagreb, Croacia. El criterio de inclusión fue la edad de los pacientes mayores de 40 años. El sexo y el estado refractivo de los ojos se eligieron aleatoriamente entre todos los pacientes operados de catarata en la Clínica desde enero de 2009 hasta julio de 2009.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de los pacientes mayores de 40 años
  • debe tener catarata
  • para el grupo PEX debe tener catarata complicada con PEX

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 40 años
  • ausencia de catarata
  • presencia de otra patología ocular en el grupo control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo pex
El primer grupo estaba formado por 47 ojos con catarata complicada con síndrome de pseudoexfoliación (PEX).
grupo de control
El grupo control incluyó 177 ojos con catarata no complicada en ojos sin otra patología ocular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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