- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01298895
Die optische Low-Coherence-Reflektometrie ermöglicht die präoperative Erkennung von Zonulaschwäche beim Pseudoexfoliationssyndrom
17. Februar 2011 aktualisiert von: General Hospital Sveti Duh
Der Zweck der Studie war die Bewertung optischer Augenkomponenten bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom mittels optischer Low-Coherence-Reflektometrie.
Eine prospektive Kohortenstudie mit 224 Augen von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war, wurde von Januar 2009 bis Juli 2009 durchgeführt.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe von 47 Augen mit Katarakt, kompliziert durch Pseudoexfoliationssyndrom, und die Kontrollgruppe von 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt.
Jede Gruppe wurde basierend auf ihrem Brechungszustand weiter in zwei Untergruppen unterteilt: Emmetrope und Hypermetrope.
Das optische Low-Coherence-Reflektometrie-Biometer LENSTAR® LS 900® wurde verwendet, um okulare optische Komponenten zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden An der Universitäts-Augenklinik, Allgemeines Krankenhaus Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde eine prospektive Kohortenstudie an 224 Augen von Patienten durchgeführt, bei denen eine Kataraktoperation geplant war.
Einschlusskriterium war das Alter der Patienten über 40 Jahre.
Geschlecht und refraktiver Augenzustand wurden zufällig aus allen Kataraktpatienten ausgewählt, die von Januar 2009 bis Juli 2009 in der Klinik operiert wurden.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe bestand aus 47 Augen mit durch PEX kompliziertem Katarakt.
Die Kontrollgruppe umfasste 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt in Augen ohne andere Augenpathologien.
Der Brechungszustand wurde durch den präoperativ berechneten Wert der Emmetropisation der Intraokularlinse (IOL) definiert, der mit LENSTAR LS 900® durchgeführt wurde.
Emmetrope hatten einen IOL-Wert von 20-22 Dioptrien und Hypermetrope von mehr als 22 Dioptrien.
Es gab keine kurzsichtigen Patienten, definiert als IOL-Wert von weniger als 20 Dioptrien in der PEX-Gruppe, die in der definierten Zeit in der Klinik operiert wurde.
Folglich waren in der Kontrollgruppe keine kurzsichtigen Patienten enthalten.
Die PEX-Gruppe und die Kontrollgruppe wurden weiter in zwei Untergruppen unterteilt: Emmetrope und Hypermetrope.
LENSTAR LS 900® wurde verwendet, um die okularen optischen Komponenten 3-9 zu messen: axiale Länge (AL), zentrale Hornhautdicke (CCT), Vorderkammertiefe (ACD), Linsendicke (LT), Netzhautdicke (RT), Keratometriewerte ( Keratometrie des steilsten Meridians (K1), Keratometrie des flachsten Meridians (K2), seine Position in Bezug auf die horizontale Linie (AXIS) und die Differenz zwischen K1 und K2 (Astigmatismus, AST), horizontaler Durchmesser der Iris (WTW) und Pupillendurchmesser ( PD).
Die Genehmigung der Ethikkommission des Allgemeinen Krankenhauses Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde für die berichtete Studie eingeholt.
Alle Studienverfahren folgten den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki.
Von allen Patienten wurde vor ihrem Einschluss in die Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Stichprobengröße wurde so definiert, dass eine ausreichende statistische Aussagekraft der Studie bereitgestellt wurde, die in diesem Fall über 90 % betrug.
Zur Datenauswertung wurden deskriptive Statistik und Student's t-Test verwendet.
Wert von p
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- General Hospital Sveti Duh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Universitäts-Augenklinik, Allgemeines Krankenhaus Sveti Duh, Zagreb, Kroatien, wurde eine prospektive Kohortenstudie mit 224 Augen von Patienten durchgeführt, bei denen eine Kataraktoperation geplant war.
Einschlusskriterium war das Alter der Patienten über 40 Jahre.
Geschlecht und refraktiver Augenzustand wurden zufällig aus allen Kataraktpatienten ausgewählt, die von Januar 2009 bis Juli 2009 in der Klinik operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten über 40 Jahre
- muss Katarakt haben
- für die PEX-Gruppe muss Katarakt mit PEX kompliziert sein
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren
- Abwesenheit von Katarakt
- Vorhandensein anderer Augenpathologien in der Kontrollgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PEX-Gruppe
Die erste Gruppe bestand aus 47 Augen mit Katarakt, kompliziert durch Pseudoexfoliationssyndrom (PEX).
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 177 Augen mit unkompliziertem Katarakt in Augen ohne andere Augenpathologien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mladen Bušić, Assoc.Prof., University Eye Clinic, General hospital Sveti Duh, Zagreb, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0192/09.01.2009.
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Klinische Studien zur Pseudoexfoliationssyndrom
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Riphah International UniversityAbgeschlossen