Biologie des systèmes de PNEUMOVAX®23 et PREVNAR 13®

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
2. Sujets immunocompétents vivant dans la communauté âgés de 25 à 40 ans et de 60 à 89 ans.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination préalable avec le vaccin antipneumococcique.

2. Réception de l'un des produits suivants :

   1. Produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou réception prévue à tout moment après l'entrée à l'étude*.
   2. Tout vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou réception prévue dans les 4 semaines après l'entrée à l'étude*.
   3. Tout vaccin inactivé dans les 2 semaines ou réception prévue dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude*.

3. Présence de comorbidités ou d'états immunosuppresseurs tels que :

   • Problèmes médicaux chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques graves, les maladies pulmonaires graves, les maladies hépatiques graves, les fuites de liquide céphalo-rachidien, les maladies rénales graves, les maladies auto-immunes, les maladies gastro-intestinales graves et l'hypertension de grade 4 selon les critères CTCAE**.
   • Alcool, toxicomanie ou troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres.
   • Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques connues, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH connu, l'hépatite B ou C ; greffe d'organe; immunosuppression due au cancer; réception actuelle et/ou prévue d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, de stéroïdes*** (c.-à-d. plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou des jours alternatifs pendant 2 semaines ou plus au cours des 90 derniers jours, ou de corticostéroïdes inhalés à forte dose*** * ou tout autre traitement immunosuppresseur (y compris traitement anti-TNF), asplénie fonctionnelle ou anatomique et immunodéficience congénitale.

4. Conditions pouvant affecter la sécurité des bénévoles telles que :

   o Réactions sévères aux vaccinations antérieures.

   o Une allergie à l'un des composants des vaccins à l'étude (phénol, aluminium, protéine CRM197, acide succinique, Polysorbate 80).

   • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
   • Antécédents de troubles hémorragiques.
5. Volontaires atteints de toute maladie aiguë *, y compris, mais sans s'y limiter, - fièvre (> 100,4 F [> 38 C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude.
6. Volontaires ayant des conditions sociales ou professionnelles ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.

7. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes susceptibles de concevoir dans les 30 jours suivant la vaccination *****

   • Une personne qui est initialement exclue de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (par exemple, maladie aiguë, réception ou réception prévue de vaccins vivants ou inactivés) peut être reconsidérée pour l'inscription une fois la condition résolue tant que le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'admission.

     • L'hypertension de grade 4 selon les critères du CTCAE est définie comme des conséquences potentiellement mortelles (par exemple, une hypertension maligne, un déficit neurologique transitoire ou permanent, une crise hypertensive) une intervention urgente est indiquée. *** Les sujets recevant > 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent quotidiennement ou un jour sur deux pendant plus de 2 semaines peuvent participer à l'étude après l'arrêt du traitement pendant plus de 3 mois.

       • Les CSI à haute dose sont définis comme : > 960 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent ***** Femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis ≥ 1 an) doit accepter de pratiquer une contraception adéquate qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, des méthodes de barrière telles que des préservatifs, des diaphragmes, des spermicides, des dispositifs intra-utérins et des méthodes hormonales autorisées pendant 30 jours avant et 30 jours après la réception PPV23 ou PCV13.