Systembiologi af PNEUMOVAX®23 og PREVNAR 13®

Inklusionskriterier:

1. Kan forstå og give informeret samtykke.
2. Immunkompetente forsøgspersoner i lokalsamfundet i alderen 25-40 og 60-89 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination med pneumokokvaccine.

2. Modtagelse af et af følgende produkter:

   1. Blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart eller forventet modtagelse på ethvert tidspunkt efter studiestart*.
   2. Eventuelle levende virusvacciner inden for 4 uger før studiestart eller forventet modtagelse inden for 4 uger efter studiestart*.
   3. Enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller forventet modtagelse inden for 2 uger efter studiestart*.

3. Tilstedeværelse af komorbiditeter eller immunsuppressive tilstande såsom:

   • Kroniske medicinske problemer, herunder (men ikke begrænset til) insulinafhængig diabetes, alvorlig hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, cerebrospinalvæskelækager, alvorlig nyresygdom, autoimmune sygdomme, alvorlige gastrointestinale sygdomme og grad 4 hypertension i henhold til CTCAE-kriterier**.
   • Alkohol, stofmisbrug eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata.
   • Nedsat immunfunktion eller kendte kroniske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, kendt HIV, hepatitis B eller C; organtransplantation; immunsuppression på grund af cancer; nuværende og/eller forventet modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, steroider*** (dvs. mere end 20 mg prednison givet dagligt eller på alternative dage i 2 uger eller mere i de seneste 90 dage, eller højdosis inhalerede kortikosteroider*** * eller enhver anden immunsuppressiv behandling (herunder anti-TNF-terapi), funktionel eller anatomisk aspleni og medfødt immundefekt.

4. Forhold, der kan påvirke de frivilliges sikkerhed, såsom:

   o Alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer.

   o En allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne (phenol, aluminium, CRM197-protein, ravsyre, polysorbat 80).

   • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
   • Anamnese med blødningsforstyrrelser.
5. Frivillige med enhver akut sygdom* inklusive, men ikke begrænset til, - feber (> 100,4 F [> 38 C], uanset ruten) inden for 3 dage før studiestart.
6. Frivillige med sociale forhold eller erhvervsmæssige forhold eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.

7. Gravide eller ammende eller kvinder forventes at blive gravide inden for 30 dage efter vaccination *****

   • En person, der oprindeligt er udelukket fra studiedeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede udelukkelseskriterier (f.eks. akut sygdom, modtagelse eller forventet modtagelse af levende eller inaktiverede vacciner) kan genovervejes til tilmelding, når tilstanden er forsvundet, så længe som emnet opfylder fortsat alle andre adgangskriterier.

     • Grad 4 hypertension i henhold til CTCAE-kriterier er defineret som livstruende konsekvenser (f.eks. malign hypertension, forbigående eller permanent neurologisk underskud, hypertensiv krise) akut indgreb indiceret. ***Forsøgspersoner, der får > 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende dagligt eller på skiftende dage i mere end 2 uger, kan deltage i undersøgelsen, efter at behandlingen er blevet afbrudt i mere end 3 måneder.

       • Højdosis ICS er defineret som: > 960 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende ***** Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i ≥1 år) skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer, membraner, sæddræbende midler, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder i 30 dage før og 30 dage efter modtagelse PPV23 eller PCV13.