Biologia dei sistemi di PNEUMOVAX®23 e PREVNAR 13®

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e dare il consenso informato.
2. Soggetti residenti in comunità immunocompetenti di età compresa tra 25-40 e 60-89 anni.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico.

2. Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

   1. Emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o ricevimento previsto in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio*.
   2. Eventuali vaccini con virus vivi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ricevimento previsto entro 4 settimane dopo l'ingresso nello studio*.
   3. Qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane o ricevimento previsto entro 2 settimane dall'ingresso nello studio*.

3. Presenza di comorbilità o stati immunosoppressivi quali:

   • Problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, gravi malattie cardiache, gravi malattie polmonari, gravi malattie del fegato, perdite di liquido cerebrospinale, gravi malattie renali, malattie autoimmuni, gravi malattie gastrointestinali e ipertensione di grado 4 secondo i criteri CTCAE**.
   • Alcol, abuso di droghe o condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
   • Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche note incluse, ma non limitate, a HIV noto, epatite B o C; trapianto d'organo; immunosoppressione dovuta al cancro; assunzione attuale e/o prevista di chemioterapia, radioterapia, steroidi*** (ovvero più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più negli ultimi 90 giorni, o corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio*** * o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva (compresa la terapia anti-TNF), asplenia funzionale o anatomica e immunodeficienza congenita.

4. Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza dei volontari come:

   o Gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.

   o Un'allergia a qualsiasi componente dei vaccini in studio (fenolo, alluminio, proteina CRM197, acido succinico, polisorbato 80).

   • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
   • Storia di disturbi emorragici.
5. Volontari con qualsiasi malattia acuta* inclusa, ma non limitata a, - febbre (> 100,4 F [> 38 C], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
6. Volontari con condizioni sociali o condizioni occupazionali o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.

7. Gravidanza o allattamento o donne che dovrebbero concepire entro 30 giorni dalla vaccinazione *****

   • Un individuo che inizialmente è escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (ad esempio, malattia acuta, ricevimento o ricevimento previsto di vaccini vivi o inattivati) può essere riconsiderato per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta purché il soggetto continua a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione.

     • L'ipertensione di grado 4 secondo i criteri CTCAE è definita come un intervento urgente con conseguenze potenzialmente letali (ad esempio, ipertensione maligna, deficit neurologico transitorio o permanente, crisi ipertensive). ***I soggetti che ricevono > 20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente giornalmente oa giorni alterni per più di 2 settimane possono entrare nello studio dopo che la terapia è stata interrotta per più di 3 mesi.

       • ICS ad alto dosaggio è definito come: > 960 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente ***** Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da ≥1 anno) deve accettare di praticare un'adeguata contraccezione che può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati per 30 giorni prima e 30 giorni dopo aver ricevuto PPV23 o PCV13.