Biología de sistemas de PNEUMOVAX®23 y PREVNAR 13®

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
2. Sujetos inmunocompetentes residentes en la comunidad entre las edades de 25-40 y 60-89 años.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa con vacuna antineumocócica.

2. Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

   1. Productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o recepción esperada en cualquier momento después del ingreso al estudio*.
   2. Cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o recepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio*.
   3. Cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o recepción esperada dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio*.

3. Presencia de comorbilidades o estados inmunosupresores como:

   • Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes dependiente de insulina, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática grave, fugas de líquido cefalorraquídeo, enfermedad renal grave, enfermedades autoinmunes, enfermedades gastrointestinales graves e hipertensión de grado 4 según los criterios CTCAE**.
   • Alcohol, abuso de drogas o condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
   • Deterioro de la función inmunológica o infecciones crónicas conocidas, incluidas, entre otras, las conocidas como VIH, hepatitis B o C; trasplante de organo; inmunosupresión por cáncer; recepción actual y/o esperada de quimioterapia, radioterapia, esteroides*** (es decir, más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más en los últimos 90 días, o dosis altas de corticosteroides inhalados*** * o cualquier otra terapia inmunosupresora (incluida la terapia anti-TNF), asplenia funcional o anatómica e inmunodeficiencia congénita.

4. Condiciones que podrían afectar la seguridad de los voluntarios tales como:

   o Reacciones graves a vacunas anteriores.

   o Alergia a cualquier componente de las vacunas del estudio (fenol, aluminio, proteína CRM197, ácido succínico, polisorbato 80).

   • Historia del síndrome de Guillain-Barré.
   • Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
5. Voluntarios con cualquier enfermedad aguda*, incluida, entre otras, fiebre (> 100,4 F [> 38 C], independientemente de la ruta) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
6. Voluntarios con condiciones sociales o condiciones laborales o cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y evaluación de la vacuna.

7. Embarazadas o en período de lactancia o mujeres que se espera que conciban dentro de los 30 días posteriores a la vacunación *****

   • Una persona que inicialmente es excluida de la participación en el estudio en base a uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (p. ej., enfermedad aguda, recepción o recepción esperada de vacunas vivas o inactivadas) puede ser reconsiderada para su inscripción una vez que la condición se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto sigue cumpliendo todos los demás criterios de entrada.

     • La hipertensión de grado 4 según los criterios CTCAE se define como consecuencias que ponen en peligro la vida (p. ej., hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente, crisis hipertensiva) e intervención urgente indicada. ***Los sujetos que reciben > 20 mg/día de prednisona o su equivalente diariamente o en días alternos durante más de 2 semanas pueden ingresar al estudio después de que la terapia haya sido descontinuada por más de 3 meses.

       • La dosis alta de ICS se define como: > 960 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente ***** Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante ≥1 año) debe aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante 30 días antes y 30 días después de recibir PPV23 o PCV13.