Biologia de Sistemas de PNEUMOVAX®23 e PREVNAR 13®

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e dar consentimento informado.
2. Indivíduos imunocompetentes residentes na comunidade com idades entre 25-40 e 60-89 anos.

Critério de exclusão:

1. Vacinação prévia com vacina pneumocócica.

2. Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

   1. Produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou recebimento esperado a qualquer momento após a entrada no estudo*.
   2. Qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou recebimento esperado dentro de 4 semanas após a entrada no estudo*.
   3. Qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas ou recebimento esperado dentro de 2 semanas após a entrada no estudo*.

3. Presença de comorbidades ou estados imunossupressores, tais como:

   • Problemas médicos crônicos, incluindo (mas não limitado a) diabetes dependente de insulina, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doença hepática grave, vazamentos de líquido cefalorraquidiano, doença renal grave, doenças autoimunes, doenças gastrointestinais graves e hipertensão grau 4 de acordo com os critérios CTCAE**.
   • Álcool, abuso de drogas ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho.
   • Função imunológica prejudicada ou infecções crônicas conhecidas, incluindo, entre outras, HIV, hepatite B ou C conhecidos; transplante de órgão; imunossupressão devido ao câncer; recebimento atual e/ou esperado de quimioterapia, radioterapia, esteroides*** (ou seja, mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais nos últimos 90 dias, ou corticosteroides inalatórios em altas doses*** * ou quaisquer outras terapias imunossupressoras (incluindo terapia anti-TNF), asplenia funcional ou anatômica e imunodeficiência congênita.

4. Condições que podem afetar a segurança dos voluntários, tais como:

   o Reações graves a vacinações anteriores.

   o Uma alergia a qualquer componente das vacinas do estudo (fenol, alumínio, proteína CRM197, ácido succínico, polissorbato 80).

   • História da síndrome de Guillain-Barré.
   • Histórico de distúrbios hemorrágicos.
5. Voluntários com qualquer doença aguda* incluindo, mas não limitado a, - febre (> 100,4 F [> 38 C], independentemente da rota) dentro de 3 dias antes da entrada no estudo.
6. Voluntários com condições sociais ou ocupacionais ou qualquer condição que na opinião do investigador possa interferir no cumprimento do estudo e avaliação vacinal.

7. Grávidas ou lactantes ou mulheres com expectativa de engravidar dentro de 30 dias após a vacinação *****

   • Um indivíduo que inicialmente é excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (por exemplo, doença aguda, recebimento ou recebimento esperado de vacinas vivas ou inativadas) pode ser reconsiderado para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o assunto continua a atender a todos os outros critérios de entrada.

     • Hipertensão de grau 4 de acordo com os critérios CTCAE é definida como consequência de risco de vida (por exemplo, hipertensão maligna, déficit neurológico transitório ou permanente, crise hipertensiva) indicação de intervenção urgente. ***Indivíduos recebendo > 20 mg/dia de prednisona ou seu equivalente diariamente ou em dias alternados por mais de 2 semanas podem entrar no estudo após a interrupção da terapia por mais de 3 meses.

       • CI de alta dose é definido como: > 960 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente ***** Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há ≥1 ano) deve concordar em praticar contracepção adequada que pode incluir, mas não está limitada a, abstinência, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, métodos de barreira como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados por 30 dias antes e 30 dias após receber PPV23 ou PCV13.