Systémová biologie PNEUMOVAX®23 a PREVNAR 13®

Kritéria pro zařazení:

1. Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
2. Imunokompetentní subjekty žijící v komunitě ve věku 25–40 a 60–89 let.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou.

2. Příjem některého z následujících produktů:

   1. Krevní produkty během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaným příjmem kdykoli po vstupu do studie*.
   2. Jakékoli živé virové vakcíny během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané přijetí během 4 týdnů po vstupu do studie*.
   3. Jakákoli inaktivovaná vakcína do 2 týdnů nebo očekávané přijetí do 2 týdnů po vstupu do studie*.

3. Přítomnost přidružených onemocnění nebo imunosupresivních stavů, jako jsou:

   • Chronické zdravotní problémy včetně (mimo jiné) diabetu závislého na inzulínu, závažného srdečního onemocnění, závažného onemocnění plic, závažného onemocnění jater, úniku mozkomíšního moku, závažného onemocnění ledvin, autoimunitních onemocnění, závažných gastrointestinálních onemocnění a hypertenze 4. stupně podle kritérií CTCAE**.
   • Alkohol, zneužívání drog nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
   • Zhoršená imunitní funkce nebo známé chronické infekce včetně, ale bez omezení, známého HIV, hepatitidy B nebo C; transplantace orgánů; imunosuprese v důsledku rakoviny; současný a/nebo očekávaný příjem chemoterapie, radiační terapie, steroidů*** (tj. více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle v posledních 90 dnech nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů*** * nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie (včetně anti-TNF terapie), funkční nebo anatomická asplenie a vrozená imunodeficience.

4. Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost dobrovolníků, jako jsou:

   o Závažné reakce na předchozí očkování.

   o Alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín (fenol, hliník, protein CRM197, kyselina jantarová, Polysorbát 80).

   • Historie Guillain-Barrého syndromu.
   • Poruchy krvácení v anamnéze.
5. Dobrovolníci s jakýmkoli akutním onemocněním* včetně, ale bez omezení, - horečky (> 100,4 F [> 38 C], bez ohledu na cestu) během 3 dnů před vstupem do studie.
6. Dobrovolníci se sociálními podmínkami nebo pracovními podmínkami nebo jakýmkoliv stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.

7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, u kterých se očekává početí do 30 dnů po očkování *****

   • Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených vylučovacích kritérií (např. akutní onemocnění, příjem nebo očekávaný příjem živých nebo inaktivovaných vakcín), může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud předmět nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria.

     • Hypertenze 4. stupně podle kritérií CTCAE je definována jako život ohrožující následky (např. maligní hypertenze, přechodný nebo trvalý neurologický deficit, hypertenzní krize) indikovaná naléhavá intervence. ***Jedinci, kteří dostávají > 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně nebo každý druhý den po dobu delší než 2 týdny, mohou vstoupit do studie poté, co byla léčba přerušena na více než 3 měsíce.

       • Vysoká dávka IKS je definována jako: > 960 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu ***** Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou po menopauze ≥ 1 rok) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody po dobu 30 dnů před a 30 dnů po přijetí PPV23 nebo PCV13.