Systembiologi av PNEUMOVAX®23 og PREVNAR 13®

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og gi informert samtykke.
2. Immunkompetente personer som bor i lokalsamfunnet i alderen 25-40 og 60-89 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine.

2. Kvittering for noen av følgende produkter:

   1. Blodprodukter innen 3 måneder før studiestart eller forventet mottak når som helst etter studiestart*.
   2. Eventuelle levende virusvaksiner innen 4 uker før studiestart eller forventet mottak innen 4 uker etter studiestart*.
   3. Eventuell inaktivert vaksine innen 2 uker eller forventet mottak innen 2 uker etter studiestart*.

3. Tilstedeværelse av komorbiditeter eller immunsuppressive tilstander som:

   • Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) insulinavhengig diabetes, alvorlig hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig leversykdom, cerebrospinalvæskelekkasjer, alvorlig nyresykdom, autoimmune sykdommer, alvorlige gastrointestinale sykdommer og grad 4 hypertensjon i henhold til CTCAE-kriterier**.
   • Alkohol, narkotikamisbruk eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktdata.
   • Nedsatt immunfunksjon eller kjente kroniske infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, kjent HIV, hepatitt B eller C; organtransplantasjon; immunsuppresjon på grunn av kreft; nåværende og/eller forventet mottak av kjemoterapi, strålebehandling, steroider*** (dvs. mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer de siste 90 dagene, eller høydose inhalerte kortikosteroider*** * eller andre immunsuppressive terapier (inkludert anti-TNF-terapi), funksjonell eller anatomisk aspleni og medfødt immunsvikt.

4. Forhold som kan påvirke sikkerheten til de frivillige som:

   o Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.

   o En allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (fenol, aluminium, CRM197-protein, ravsyre, polysorbat 80).

   • Historie med Guillain-Barré syndrom.
   • Historie med blødningsforstyrrelser.
5. Frivillige med enhver akutt sykdom* inkludert, men ikke begrenset til - feber (> 100,4 F [> 38 C], uavhengig av rute) innen 3 dager før studiestart.
6. Frivillige med sosiale forhold eller yrkesmessige forhold eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien og vaksinevurderingen.

7. Gravide eller ammende eller kvinner som forventes å bli gravide innen 30 dager etter vaksinasjon *****

   • En person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (f.eks. akutt sykdom, mottak eller forventet mottak av levende eller inaktiverte vaksiner) kan revurderes for påmelding når tilstanden har forsvunnet så lenge som emnet fortsetter å oppfylle alle andre opptakskriterier.

     • Grad 4 hypertensjon per CTCAE-kriterier er definert som livstruende konsekvenser (f.eks. ondartet hypertensjon, forbigående eller permanent nevrologisk underskudd, hypertensiv krise) akutt intervensjon indisert. ***Forsøkspersoner som får > 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende daglig eller på andre dager i mer enn 2 uker, kan delta i studien etter at behandlingen har vært seponert i mer enn 3 måneder.

       • Høydose ICS er definert som: > 960 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende ***** Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i ≥1 år) må godta å praktisere adekvat prevensjon som kan inkludere, men er ikke begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer, membraner, sæddrepende midler, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder i 30 dager før og 30 dager etter mottak. PPV23 eller PCV13.