Systeembiologie van PNEUMOVAX®23 en PREVNAR 13®

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
2. Immunocompetente thuiswonende proefpersonen in de leeftijd van 25-40 en 60-89 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande vaccinatie met pneumokokkenvaccin.

2. Ontvangst van een van de volgende producten:

   1. Bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte ontvangst op enig moment na deelname aan de studie*.
   2. Alle levende virusvaccins binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte ontvangst binnen 4 weken na deelname aan de studie*.
   3. Elk geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken of verwachte ontvangst binnen 2 weken na opname in het onderzoek*.

3. Aanwezigheid van comorbiditeiten of immunosuppressieve toestanden zoals:

   • Chronische medische problemen waaronder (maar niet beperkt tot) insulineafhankelijke diabetes, ernstige hartziekte, ernstige longziekte, ernstige leverziekte, cerebrospinale vloeistoflekkage, ernstige nierziekte, auto-immuunziekten, ernstige gastro-intestinale aandoeningen en graad 4 hypertensie volgens CTCAE-criteria**.
   • Alcohol-, drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens in de weg staan.
   • Verminderde immuunfunctie of bekende chronische infecties inclusief, maar niet beperkt tot bekende HIV, hepatitis B of C; orgaan transplantatie; immunosuppressie als gevolg van kanker; huidige en/of verwachte ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie, steroïden*** (d.w.z. meer dan 20 mg prednison dagelijks toegediend of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of langer in de afgelopen 90 dagen, of hoge doses inhalatiecorticosteroïden*** * of andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-TNF-therapie), functionele of anatomische asplenie en aangeboren immunodeficiëntie.

4. Omstandigheden die de veiligheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen, zoals:

   o Ernstige reacties op eerdere vaccinaties.

   o Een allergie voor een van de bestanddelen van de studievaccins (fenol, aluminium, CRM197-eiwit, barnsteenzuur, polysorbaat 80).

   • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
   • Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
5. Vrijwilligers met een acute ziekte* inclusief, maar niet beperkt tot - koorts (> 100,4 F [> 38 C], ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Vrijwilligers met sociale of beroepsmatige omstandigheden of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek en de vaccinevaluatie zou kunnen belemmeren.

7. Zwanger of borstvoeding gevend of vrouwen die naar verwachting binnen 30 dagen na vaccinatie zwanger zullen worden *****

   • Een persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria (bijv. acute ziekte, ontvangst of verwachte ontvangst van levende of geïnactiveerde vaccins), kan opnieuw worden overwogen voor inschrijving zodra de aandoening is verdwenen, zolang het onderwerp blijft voldoen aan alle andere toelatingscriteria.

     • Graad 4 hypertensie volgens CTCAE-criteria wordt gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen (bijv. maligne hypertensie, voorbijgaande of permanente neurologische uitval, hypertensieve crisis), dringende interventie geïndiceerd. ***Proefpersonen die meer dan 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan dagelijks of om de andere dag gedurende meer dan 2 weken krijgen, mogen aan het onderzoek deelnemen nadat de therapie gedurende meer dan 3 maanden is stopgezet.

       • Hoge dosis ICS wordt gedefinieerd als: > 960 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent ***** Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet ≥1 jaar postmenopauzaal zijn) moet overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms, diafragma's, zaaddodende middelen, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden gedurende 30 dagen vóór en 30 dagen na ontvangst PPV23 of PCV13.