Biologia systemów PNEUMOVAX®23 i PREVNAR 13®

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
2. Immunokompetentne osoby mieszkające w społeczności w wieku od 25-40 do 60-89 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom.

2. Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

   1. Produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub spodziewane otrzymanie w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania*.
   2. Wszelkie szczepionki zawierające żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 4 tygodni po włączeniu do badania*.
   3. Każda szczepionka inaktywowana w ciągu 2 tygodni lub oczekiwana dostawa w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania*.

3. Obecność chorób współistniejących lub stanów immunosupresyjnych, takich jak:

   • Przewlekłe problemy medyczne, w tym (między innymi) cukrzyca insulinozależna, ciężka choroba serca, ciężka choroba płuc, ciężka choroba wątroby, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, ciężka choroba nerek, choroby autoimmunologiczne, ciężkie choroby przewodu pokarmowego i nadciśnienie 4. stopnia zgodnie z kryteriami CTCAE**.
   • Alkohol, nadużywanie narkotyków lub stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.
   • Upośledzona funkcja odpornościowa lub znane przewlekłe infekcje, w tym między innymi znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; przeszczep narządu; immunosupresja z powodu raka; obecne i/lub spodziewane otrzymywanie chemioterapii, radioterapii, sterydów*** (tj. więcej niż 20 mg prednizonu podawanego codziennie lub w inne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu ostatnich 90 dni lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów*** * lub inne terapie immunosupresyjne (w tym terapia anty-TNF), funkcjonalna lub anatomiczna asplenia i wrodzony niedobór odporności.

4. Warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo wolontariuszy, takie jak:

   o Ciężkie reakcje na wcześniejsze szczepienia.

   o Alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek (fenol, glin, białko CRM197, kwas bursztynowy, polisorbat 80).

   • Historia zespołu Guillain-Barré.
   • Historia skaz krwotocznych.
5. Ochotnicy z jakąkolwiek ostrą chorobą*, w tym między innymi - gorączką (> 100,4 F [> 38 C], niezależnie od drogi) w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
6. Ochotnicy z warunkami społecznymi lub zawodowymi lub innymi warunkami, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i oceną szczepionki.

7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewane zajście w ciążę w ciągu 30 dni po szczepieniu *****

   • Osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego w czasie kryterium wykluczenia (np. ostra choroba, otrzymanie lub spodziewane otrzymanie żywych lub inaktywowanych szczepionek), może zostać ponownie rozpatrzona w celu włączenia do badania po ustąpieniu stanu, o ile przedmiot nadal spełnia wszystkie inne kryteria wstępne.

     • Nadciśnienie stopnia 4 zgodnie z kryteriami CTCAE definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu (np. nadciśnienie złośliwe, przemijające lub trwałe deficyty neurologiczne, przełom nadciśnieniowy) wymagające pilnej interwencji. ***Osoby otrzymujące > 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika codziennie lub co drugi dzień przez ponad 2 tygodnie mogą zostać włączone do badania po przerwaniu leczenia na ponad 3 miesiące.

       • Wysoka dawka ICS jest zdefiniowana jako: > 960 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego ***** Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie po podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub które nie są po menopauzie przez ≥1 rok) musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne przez 30 dni przed i 30 dni po otrzymaniu PPV23 lub PCV13.