PNEUMOVAX®23 및 PREVNAR 13®의 시스템 생물학

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
2. 25-40세 및 60-89세 사이의 면역적격 지역사회 거주 피험자.

제외 기준:

1. 폐렴구균 백신으로 사전 예방 접종.

2. 다음 제품의 수령:

   1. 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제품 또는 연구 시작 후 언제라도 받을 것으로 예상되는 혈액 제품*.
   2. 연구 시작 전 4주 이내의 모든 생 바이러스 백신 또는 연구 시작 후 4주 이내에 받을 것으로 예상되는 백신*.
   3. 2주 이내의 모든 비활성화 백신 또는 연구 시작 후 2주 이내 예상 수령*.

3. 다음과 같은 동반 질환 또는 면역억제 상태의 존재:

   • 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 심장 질환, 중증 폐 질환, 중증 간 질환, 뇌척수액 누출, 중증 신장 질환, 자가면역 질환, 중증 위장병 및 CTCAE 기준에 따른 4등급 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 의학적 문제** .
   • 알코올, 약물 남용 또는 임상시험의 준수 또는 안전성 또는 종점 데이터의 해석을 배제할 수 있다고 연구자가 판단하는 정신과적 상태.
   • 면역 기능 장애 또는 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 만성 감염; 장기 이식; 암으로 인한 면역억제; 현재 및/또는 예상되는 화학 요법, 방사선 요법, 스테로이드***(즉, 지난 90일 동안 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손 투여 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드*** * 또는 기타 면역억제 요법(항TNF 요법 포함), 기능적 또는 해부학적 무비증 및 선천성 면역결핍.

4. 다음과 같이 자원봉사자의 안전에 영향을 줄 수 있는 조건:

   o 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응.

   o 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기(페놀, 알루미늄, CRM197 단백질, 숙신산, 폴리소르베이트 80).

   • 길랭-바레 증후군의 병력.
   • 출혈 장애의 병력.
5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 급성 질환*이 있는 지원자 - 연구 시작 전 3일 이내의 발열(경로에 관계없이 > 100.4 F[> 38 C]).
6. 사회적 조건, 직업적 조건 또는 조사관의 의견에 따라 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있는 조건이 있는 지원자.

7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 백신 접종 후 30일 이내에 임신이 예상되는 여성 *****

   • 하나 이상의 시간 제한 제외 기준(예: 급성 질환, 생백신 또는 비활성화 백신의 수령 또는 예상 수령)에 따라 연구 참여에서 처음 제외된 개인은 조건이 해결되면 등록을 재고할 수 있습니다. 주제는 계속해서 다른 모든 입력 기준을 충족합니다.

     • CTCAE 기준에 따른 4등급 고혈압은 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적인 신경학적 결손, 고혈압 위기)가 긴급 개입이 필요한 것으로 정의됩니다. *** > 20 mg/일의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량을 매일 또는 격일로 2주 이상 투여받는 피험자는 3개월 이상 요법을 중단한 후 연구에 참여할 수 있습니다.

       • 고용량 ICS는 다음과 같이 정의됩니다. > 960 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 것 ***** 가임 여성(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 ≥1년 동안 폐경 후가 아닌 사람) 금욕, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치와 같은 차단 방법, 면허를 받은 호르몬 방법을 받기 전 30일과 받은 후 30일 동안 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. PPV23 또는 PCV13.