Champs magnétiques de bas niveau pour le traitement de l'arthrose de la hanche

Critère d'intégration:

• > Diagnostic d'arthrose de la hanche pour au moins une hanche (hanche droite ou gauche, ou les deux hanches) déterminé par la satisfaction des DEUX éléments suivants (comme indiqué dans la section BATTERIE DE TEST D'ÉTUDE ci-dessus) :

  • les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose de la hanche, ET
  • Évaluation du degré actuel de douleur à la hanche sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 de 40 ou plus.

N.B. : Si les deux hanches satisfont aux deux critères ci-dessus pour le diagnostic d'arthrose de la hanche, la hanche avec la cote de douleur VAS la plus élevée sera sélectionnée pour l'évaluation dans cette étude. C'est-à-dire qu'une seule hanche par sujet sera évaluée dans cette étude.

• La douleur à la hanche était présente la plupart des jours des trois mois précédents.
• Le sujet est ambulatoire.
• L'utilisation par le sujet d'analgésiques a été stable au cours des 30 derniers jours, et le sujet est disposé et capable de maintenir cette utilisation existante d'analgésiques comme unique analgésique, au besoin, tout au long de la participation à l'étude.
• - Le sujet a suivi un régime actuel de médicaments non analgésiques (pour toute indication ou condition telle que l'hypertension, une maladie pulmonaire ou une maladie cardiaque), inchangé ou aucun régime actuel de médicaments non analgésiques, pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude , et est disposé et capable de maintenir son régime régulier de médicaments non analgésiques, inchangé, tout au long de sa participation à l'étude, à moins que le médecin du sujet déclare qu'un changement de médicament est nécessaire pour la sécurité et le bien-être du sujet, auquel cas le sujet s'engage à informer le PI de l'étude du ou des changement(s) apporté(s),.
• Volonté et capable de s'abstenir de participer à d'autres / nouveaux traitements (autres que les procédures d'étude) pour améliorer l'arthrose de la douleur à la hanche et d'autres symptômes au cours de la participation à l'étude. Ces traitements comprennent les nouveaux médicaments, les suppléments alimentaires/à base de plantes/minéraux, les programmes de perte de poids, l'eau ou d'autres nouveaux programmes d'exercices, la physiothérapie, l'ergothérapie, les interventions chirurgicales et les thérapies alternatives telles que l'acupuncture, le massage ou l'hypnothérapie.
• Mesures contraceptives adéquates pour les sujets féminins. > 18 ans ou plus.
• Masculin ou féminin.

Critère d'exclusion:

• > Ni la hanche droite ni la hanche gauche ne satisfont aux DEUX critères suivants pour un diagnostic d'arthrose de la hanche (comme indiqué dans la section BATTERIE DE TEST DE L'ÉTUDE) :

  • les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose de la hanche, ET

  • Évaluation du degré actuel de douleur à la hanche sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 de 40 ou plus.

    • La douleur à la hanche n'était pas présente la plupart des jours des trois mois précédents.
    • Le sujet est non ambulatoire.
    • Tout facteur susceptible d'empêcher le sujet de suivre un traitement complet avec le dispositif Resonator™, ou d'assister à l'une des visites d'étude prévues pendant la durée prévue de l'étude, ou de terminer l'une des mesures de l'étude.
    • Toute autre comorbidité importante qui pourrait avoir un impact sur la capacité d'évaluer la satisfaction du sujet des critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la hanche, ou pour le sujet de compléter l'un des outils d'évaluation de l'étude.
    • L'utilisation par le sujet d'analgésiques n'a pas été stable au cours des 30 derniers jours et/ou le sujet n'est pas disposé et/ou incapable de maintenir cette utilisation existante d'analgésiques comme seul analgésique utiliser, au besoin, tout au long de la participation à l'étude.
    • Ne pas vouloir et/ou ne pas pouvoir s'abstenir de participer à de nouveaux traitements (autres que les procédures de l'étude) pour améliorer l'arthrose de la douleur à la hanche et d'autres symptômes au cours de la participation à l'étude. Ces traitements comprennent les nouveaux médicaments, les suppléments alimentaires/à base de plantes/minéraux, les programmes de perte de poids, l'eau ou d'autres nouveaux programmes d'exercices, la physiothérapie, l'ergothérapie, les interventions chirurgicales et les thérapies alternatives telles que l'acupuncture, le massage ou l'hypnothérapie.
    • Une injection intra-articulaire de la hanche (avec tout corticostéroïde, préparation d'acide hyaluronique ou autre) dans les trois mois précédents.
    • Maladie rhumatismale inflammatoire connue.
    • Épilepsie/antécédents de crises/prise de médicaments contre l'épilepsie.
    • VIH et autres maladies auto-immunes.
    • Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois.
    • Infection(s) active(s) confirmée(s).
    • Signes d'inflammation active cliniquement importante de l'articulation de la hanche, notamment rougeur, chaleur, gonflement et/ou épanchement important et bombé avec perte du contour normal.
    • Inflammation aiguë ou nécrose ischémique.
    • Arthropathie inflammatoire de la hanche.
    • Maladies du système inflammatoire qui pourraient interférer avec l'évaluation de la procédure d'étude.
    • Arthropathie de la hanche due au diabète sucré.
    • Le joint de Charcot.
    • Synovite villeuse.
    • Chondromatose de la synoviale.
    • Hanche destructrice rapide.
    • Antécédents d'arthropathie cristalline ou d'arthrite inflammatoire, arthropathie neuropathique.
    • Arthrose secondaire de l'articulation de la hanche à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, arthrite septique, maladie inflammatoire des articulations, goutte, maladie osseuse de Paget, fracture articulaire, dysplasie majeure ou anomalie congénitale, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, nécrose avasculaire, ou ostéochondromatose primaire.
    • Antécédents d'arthrite inflammatoire aiguë ou de pseudogoutte de la hanche étudiée.
    • Histoire de l'ECT.
    • Hypertension non contrôlée.
    • Maladie pulmonaire avancée.
    • Maladie cardiaque instable, telle que tout antécédent d'arythmie cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire, la fibrillation ventriculaire ou un temps de conduction auriculaire-ventriculaire irrégulier), ou toute incidence d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
    • Prothèses ou implants composés de métaux ferreux.
    • Antécédents chirurgicaux, y compris arthroscopie, ou traumatisme majeur de l'articulation de la hanche à l'étude au cours des six mois précédents.
    • Remplacement endoprothétique de l'articulation de la hanche à l'étude.
    • Stimulateurs cardiaques, stimulateurs du nerf vague ou autres stimulateurs électriques fonctionnels tels que ceux couramment utilisés pour la douleur.
    • Consommation déclarée de plus de 21 boissons alcoolisées par semaine.
    • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation.
    • Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie). Cependant, les sujets ayant des antécédents de dépression ou de troubles anxieux traités de manière adéquate ne seront pas exclus. Le traitement médicamenteux antidépresseur doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et doit rester stable pendant toute la durée de l'étude.
    • Déficience développementale ou autre déficience cognitive qui, de l'avis du PI, nuirait à la compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé ou à la réalisation de l'une des activités liées à l'étude.
    • Indemnisation des accidents du travail (actuelle ou en attente), indemnité d'invalidité actuelle ou litige actuel/passé pour une indemnisation monétaire relative à l'arthrose de la hanche du sujet.
    • Participation à la recherche expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude pilote en cours.