Niedrige Magnetfelder zur Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte

Einschlusskriterien:

• > Diagnose einer Osteoarthritis der Hüfte für mindestens eine Hüfte (rechte oder linke Hüfte oder beide Hüften), bestimmt durch die Erfüllung BEIDER der folgenden (wie im Abschnitt STUDIE TESTBATTERIE oben beschrieben):

  • die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis der Hüfte, UND
  • Bewertung des aktuellen Schmerzgrades in der Hüfte auf der visuellen Analogskala 0-100 von 40 oder höher.

Hinweis: Wenn beide Hüften beide oben genannten Kriterien für die Diagnose einer Hüftarthrose erfüllen, wird die Hüfte mit der höchsten VAS-Schmerzbewertung für die Bewertung in dieser Studie ausgewählt. Das heißt, in dieser Studie wird nur eine Hüfte pro Person bewertet.

• Hüftschmerzen waren an den meisten Tagen der letzten drei Monate vorhanden.
• Subjekt ist ambulant.
• Die Einnahme von Schmerzmitteln durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen stabil, und das Subjekt ist willens und in der Lage, diese bestehende Einnahme von Schmerzmitteln als seine oder ihre einzige Einnahme von Schmerzmitteln bei Bedarf beizubehalten, während der gesamten Studienteilnahme.
• Der Proband war mindestens 30 Tage vor der Studieneinschreibung auf einem aktuellen nicht schmerzlindernden Medikationsschema (für jede Indikation oder jeden Zustand wie Bluthochdruck, Lungenerkrankung oder Herzerkrankung), unverändert oder auf keinem aktuellen nicht schmerzlindernden Medikationsschema , und bereit und in der Lage ist, seine oder ihre regelmäßige, nicht schmerzlindernde Medikation während des gesamten Verlaufs seiner oder ihrer Studienteilnahme unverändert beizubehalten, es sei denn, der Arzt des Probanden erklärt, dass eine Medikationsänderung für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Probanden erforderlich ist, in diesem Fall stimmt der Proband zu, den Studien-PI über die vorgenommenen Änderungen zu informieren.
• Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf die Teilnahme an anderen / neuen Behandlungen (außer den Studienverfahren) zur Verbesserung der Arthrose der Hüftschmerzen und anderer Symptome zu verzichten. Solche Behandlungen umfassen neue Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze/Mineralien, Gewichtsabnahmeprogramme, Wasser oder andere neue Trainingsprogramme, physikalische Therapie, Ergotherapie, chirurgische Eingriffe und alternative Therapien wie Akupunktur, Massage oder Hypnotherapie.
• Angemessene Verhütungsmaßnahmen für weibliche Probanden. > 18 Jahre oder älter.
• Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

• > Weder die rechte noch die linke Hüfte erfüllt BEIDE der folgenden Kriterien für die Diagnose einer Osteoarthritis der Hüfte (wie im Abschnitt STUDIE TESTBATTERIE beschrieben):

  • die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis der Hüfte, UND

  • Bewertung des aktuellen Schmerzgrades in der Hüfte auf der visuellen Analogskala 0-100 von 40 oder höher.

    • Hüftschmerzen waren an den meisten Tagen der vorangegangenen drei Monate nicht vorhanden.
    • Das Subjekt ist nicht gehfähig.
    • Alle Faktoren, die den Probanden daran hindern könnten, eine vollständige Therapie mit dem Resonator™-Gerät abzuschließen oder während der geplanten Studiendauer an einem der geplanten Studienbesuche teilzunehmen oder eine der Studienmaßnahmen abzuschließen.
    • Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die sich auf die Fähigkeit auswirken könnten, die Zufriedenheit des Probanden mit den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis der Hüfte zu bewerten, oder für den Probanden, eines der Studienbewertungsinstrumente abzuschließen.
    • Die Einnahme von Schmerzmitteln durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen nicht stabil und/oder das Subjekt ist nicht bereit und/oder nicht in der Lage, diese bestehende Einnahme von Schmerzmitteln als sein einziges Schmerzmittel beizubehalten nach Bedarf während der gesamten Studienteilnahme verwenden.
    • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf die Teilnahme an neuen Behandlungen (außer den Studienverfahren) zur Verbesserung der Arthrose der Hüftschmerzen und anderer Symptome zu verzichten. Zu diesen Behandlungen gehören neue Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze/Mineralien, Gewichtsabnahmeprogramme, Wasser oder andere neue Trainingsprogramme, Physiotherapie, Ergotherapie, chirurgische Eingriffe und alternative Therapien wie Akupunktur, Massage oder Hypnotherapie.
    • Eine intraartikuläre Hüftinjektion (mit einem beliebigen Kortikosteroid, Hyaluronsäurepräparat oder anderem) innerhalb der letzten drei Monate.
    • Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankung.
    • Epilepsie/Krampfanamnese/Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie.
    • HIV und andere Autoimmunerkrankungen.
    • Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Bestätigte aktive Infektion(en).
    • Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven Entzündung des Hüftgelenks einschließlich Rötung, Überwärmung, Schwellung und/oder eines großen, prallen Ergusses mit Verlust der normalen Kontur.
    • Akute Entzündung oder ischämische Nekrose.
    • Entzündliche Arthropathie der Hüfte.
    • Erkrankungen des entzündlichen Systems, die die Bewertung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnten.
    • Hüftarthropathie aufgrund von Diabetes mellitus.
    • Charcots Gelenk.
    • Zottelige Synovitis.
    • Chondromatose der Synovialis.
    • Schnelle zerstörerische Hüfte.
    • Vorgeschichte von kristalliner Arthropathie oder entzündlicher Arthritis, neuropathischer Arthropathie.
    • Sekundäre Osteoarthritis des Hüftgelenks der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, Morbus Paget des Knochens, Gelenkfraktur, schwere Dysplasien oder angeborene Anomalien, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, avaskuläre Nekrose oder primäre Osteochondromatose.
    • Vorgeschichte von akuter entzündlicher Arthritis oder Pseudogicht der Studienhüfte.
    • Geschichte der EKT.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Fortgeschrittene Lungenerkrankung.
    • Instabile Herzerkrankung, wie z. B. jede Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern oder unregelmäßiger atrial-ventrikulärer Überleitungszeit) oder jedes Auftreten von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
    • Prothesen oder Implantate aus Eisenmetallen.
    • Operation in der Vorgeschichte, einschließlich Arthroskopie, oder schweres Trauma des Studienhüftgelenks in den letzten sechs Monaten.
    • Endoprothetischer Ersatz des Studienhüftgelenks.
    • Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren oder andere funktionelle elektrische Stimulatoren, wie sie üblicherweise für Schmerzen verwendet werden.
    • Berichteter Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche.
    • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Teilnahme.
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch). Personen mit einer Vorgeschichte von angemessen behandelten Depressionen oder Angststörungen werden jedoch nicht ausgeschlossen. Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein und muss während der gesamten Studiendauer stabil bleiben.
    • Entwicklungsbehinderung oder andere kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des PI das angemessene Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder eine der studienbezogenen Aktivitäten abschließen würde.
    • Arbeitnehmerentschädigung (aktuell oder anhängig), aktueller Erhalt einer Invalidität oder gegenwärtiger/früherer Rechtsstreit um finanzielle Entschädigung im Zusammenhang mit der Osteoarthritis des Hüftleidens des Subjekts.
    • Teilnahme an der Erforschung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für diese aktuelle Pilotstudie.