Campi magnetici di basso livello per il trattamento dell'artrosi dell'anca

Criterio di inclusione:

• > Diagnosi di artrosi dell'anca per almeno un'anca (anca destra o sinistra o entrambe) determinata dalla soddisfazione di ENTRAMBI i seguenti (come indicato nella sezione BATTERIA DEL TEST DI STUDIO sopra):

  • i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi dell'anca, E
  • Valutazione dell'attuale grado di dolore all'anca sulla scala analogica visiva 0-100 di 40 o superiore.

N.B.: Se entrambe le anche soddisfano entrambi i criteri di cui sopra per la diagnosi di osteoartrite dell'anca, l'anca con la valutazione del dolore VAS più alta sarà selezionata per la valutazione in questo studio. Cioè, in questo studio verrà valutata solo un'anca per soggetto.

• Il dolore all'anca era presente nella maggior parte dei giorni dei tre mesi precedenti.
• Il soggetto è deambulante.
• L'uso di farmaci antidolorifici da parte del soggetto è stato stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto è disposto e in grado di mantenere questo uso esistente di farmaci antidolorifici come suo unico uso di farmaci antidolorifici, se necessario, durante tutta la partecipazione allo studio.
• - Il soggetto è stato in regime di farmaci antidolorifici in corso (per qualsiasi indicazione o condizione come ipertensione, malattie polmonari o malattie cardiache), invariato o in nessun regime di farmaci antidolorifici in corso, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio , ed è disposto e in grado di mantenere invariato il suo regolare regime di farmaci antidolorifici per tutto il corso della sua partecipazione allo studio, a meno che il medico del soggetto non dichiari che è necessario un cambio di farmaco per la sicurezza e il benessere del soggetto, nel qual caso il soggetto accetta di informare il PI dello studio delle modifiche apportate,.
• Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte ad altri/nuovi trattamenti (diversi dalle procedure dello studio) per migliorare l'artrosi del dolore all'anca e altri sintomi durante il corso della partecipazione allo studio. Tali trattamenti includono nuovi farmaci, integratori dietetici/a base di erbe/minerali, programmi di perdita di peso, acqua o altri nuovi programmi di esercizio fisico, terapia fisica, terapia occupazionale, procedure chirurgiche e terapie alternative come agopuntura, massaggi o ipnoterapia.
• Misure contraccettive adeguate per i soggetti di sesso femminile. > 18 anni o più.
• Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

• > Né l'anca destra né quella sinistra soddisfano ENTRAMBI i seguenti criteri per una diagnosi di osteoartrosi dell'anca (come delineato nella sezione STUDY TEST BATTERY):

  • i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi dell'anca, E

  • Valutazione dell'attuale grado di dolore all'anca sulla scala analogica visiva 0-100 di 40 o superiore.

    • Il dolore all'anca non era presente nella maggior parte dei giorni dei tre mesi precedenti.
    • Il soggetto non è deambulante.
    • Eventuali fattori che potrebbero impedire al soggetto di completare un ciclo completo di terapia con il dispositivo Resonator™, o di partecipare a una qualsiasi delle visite di studio programmate durante la durata dello studio pianificata, o di completare una qualsiasi delle misure di studio.
    • Qualsiasi altra comorbilità significativa che potrebbe influire sulla capacità di valutare la soddisfazione del soggetto dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrosi dell'anca o per il soggetto di completare uno qualsiasi degli strumenti di valutazione dello studio.
    • L'uso da parte del soggetto di farmaci antidolorifici non è stato stabile negli ultimi 30 giorni e/o il soggetto non è disposto e/o non è in grado di mantenere questo uso esistente di farmaci antidolorifici come suo unico farmaco antidolorifico utilizzare, se necessario, durante la partecipazione allo studio.
    • Non disposto e/o impossibilitato ad astenersi dal prendere parte a nuovi trattamenti (diversi dalle procedure dello studio) per migliorare l'artrosi del dolore all'anca e altri sintomi durante il corso della partecipazione allo studio. Tali trattamenti includono nuovi farmaci, integratori dietetici/a base di erbe/minerali, programmi di perdita di peso, acqua o altri nuovi programmi di esercizio fisico, terapia fisica, terapia occupazionale, procedure chirurgiche e terapie alternative come agopuntura, massaggi o ipnoterapia.
    • Un'iniezione intra-articolare dell'anca (con qualsiasi corticosteroide, preparazione di acido ialuronico o altro) nei tre mesi precedenti.
    • Malattia reumatica infiammatoria nota.
    • Epilessia/storia di convulsioni/assunzione di farmaci per l'epilessia.
    • HIV e altre malattie autoimmuni.
    • Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
    • Infezioni attive confermate.
    • Segni di infiammazione attiva clinicamente importante dell'articolazione dell'anca inclusi arrossamento, calore, gonfiore e/o un versamento ampio e rigonfio con perdita del contorno normale.
    • Infiammazione acuta o necrosi ischemica.
    • Artropatia infiammatoria dell'anca.
    • Malattie del sistema infiammatorio che potrebbero interferire con la valutazione della procedura dello studio.
    • Artropatia dell'anca dovuta a diabete mellito.
    • L'articolazione di Charcot.
    • Sinovite villosa.
    • Condromatosi della sinovia.
    • Anca distruttiva rapida.
    • Storia di artropatia cristallina o artrite infiammatoria, artropatia neuropatica.
    • Osteoartrosi secondaria dell'articolazione dell'anca oggetto dello studio inclusa, ma non limitata a, artrite settica, malattia infiammatoria articolare, gotta, malattia ossea di Paget, frattura articolare, displasie maggiori o anomalie congenite, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, morbo di Wilson, necrosi avascolare o osteocondromatosi primaria.
    • Storia di artrite infiammatoria acuta o pseudogotta dell'anca in studio.
    • Storia dell'ECT.
    • Ipertensione incontrollata.
    • Malattia polmonare avanzata.
    • Malattia cardiaca instabile, come qualsiasi storia di aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tempo di conduzione atrio-ventricolare irregolare) o qualsiasi incidenza di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio, negli ultimi sei mesi.
    • Protesi o impianti costituiti da metalli ferrosi.
    • Storia di interventi chirurgici, inclusa l'artroscopia, o trauma maggiore all'articolazione dell'anca in studio nei sei mesi precedenti.
    • Sostituzione endoprotetica dell'articolazione dell'anca studiata.
    • Pacemaker, stimolatori del nervo vago o altri stimolatori elettrici funzionali come quelli comunemente usati per il dolore.
    • Consumo dichiarato di oltre 21 bevande alcoliche a settimana.
    • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione.
    • Storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze). Tuttavia, non saranno esclusi soggetti con una storia di depressione o disturbi d'ansia adeguatamente trattati. La terapia farmacologica antidepressiva deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
    • Disabilità dello sviluppo o altro deterioramento cognitivo che, a giudizio del PI, comprometterebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato o completerebbe qualsiasi attività correlata allo studio.
    • Compenso del lavoratore (in corso o pendente), attuale ricevuta di invalidità o contenzioso presente/pregresso per compenso monetario relativo all'artrosi dell'anca del soggetto.
    • Partecipazione a ricerche sperimentali su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni dall'iscrizione a questo studio pilota in corso.