Magnetiske felt på lavt nivå for behandling av artrose i hoften

Inklusjonskriterier:

• > Diagnose av artrose i hoften for minst én hofte (høyre eller venstre hofte, eller begge hofter) bestemt av tilfredsstillelse av BEGGE av følgende (som skissert i STUDIETESTBATTERI-delen ovenfor):

  • American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for artrose i hoften, OG
  • Vurdering av gjeldende smertegrad i hoften på 0-100 Visual Analog Scale på 40 eller høyere.

NB: Hvis begge hoftene tilfredsstiller begge de ovennevnte kriteriene for diagnose av artrose i hoften, vil hoften med høyest VAS-smertevurdering bli valgt for evaluering i denne studien. Det vil si at kun én hofte per forsøksperson vil bli evaluert i denne studien.

• Hoftesmerter var tilstede de fleste dagene i de foregående tre månedene.
• Emnet er ambulerende.
• Pasientens bruk av smertestillende medisin(er) har vært stabil de siste 30 dagene, og forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde denne eksisterende bruken av smertestillende medisin(er) som hans eller hennes eneste smertestillende medisinbruk, etter behov. gjennom hele studiedeltakelsen.
• Forsøkspersonen har vært på gjeldende ikke-smertestillende medikamentregime (for enhver indikasjon eller tilstand som hypertensjon, lungesykdom eller hjertesykdom), uendret eller ikke på nåværende ikke-smertelindrende medikamentregime, i minst 30 dager før studieregistrering , og er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige ikke-smertelindrende medisinregime, uendret, gjennom hele studiedeltakelsen med mindre forsøkspersonens lege uttaler at en medisinendring er nødvendig for forsøkspersonens sikkerhet og velvære, i så fall samtykker forsøkspersonen til å informere studiens PI om endringen(e) som er gjort.
• Villig og i stand til å avstå fra å delta i andre/nye behandlinger (annet enn studieprosedyrene) for å forbedre hofteartrose og andre symptomer i løpet av deltakelsen i studien. Slike behandlinger inkluderer nye medisiner, kosttilskudd/urtetilskudd/mineraler, vekttapprogrammer, vann eller andre nye treningsprogrammer, fysioterapi, ergoterapi, kirurgiske prosedyrer og alternative terapier som akupunktur, massasje eller hypnoterapi.
• Tilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinnelige forsøkspersoner. > 18 år eller eldre.
• Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

• > Verken høyre eller venstre hofte tilfredsstiller BEGGE av følgende kriterier for en diagnose av artrose i hoften (som skissert i avsnittet STUDIETESTER BATTERI):

  • American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for artrose i hoften, OG

  • Vurdering av gjeldende smertegrad i hoften på 0-100 Visual Analog Scale på 40 eller høyere.

    • Hoftesmerter var ikke tilstede de fleste dagene i de foregående tre månedene.
    • Emnet er ikke-ambulerende.
    • Eventuelle faktorer som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre et fullstendig behandlingsforløp med Resonator™-enheten, eller fra å delta på noen av de planlagte studiebesøkene i løpet av den planlagte studievarigheten, eller fra å fullføre noen av studietiltakene.
    • Eventuelle andre signifikante komorbiditeter som kan påvirke evnen til å evaluere forsøkspersonens tilfredshet med American College of Rheumatology Classification Criteria for slitasjegikt i hoften, eller for at forsøkspersonen skal fullføre noen av studievurderingsverktøyene.
    • Pasientens bruk av smertestillende medisin(er) har ikke vært stabil de siste 30 dagene og/eller forsøkspersonen er ikke villig og/eller ute av stand til å opprettholde denne eksisterende bruken av smertestillende medisin(er) som hans eller hennes eneste smertestillende medisin. bruk, etter behov, gjennom hele studiedeltakelsen.
    • Ikke villig og/eller ute av stand til å avstå fra å delta i nye behandlinger (annet enn studieprosedyrene) for å forbedre hofteartrose og andre symptomer i løpet av deltakelsen i studien. Slike behandlinger inkluderer nye medisiner, kosttilskudd/urtetilskudd/mineraler, vekttapprogrammer, vann eller andre nye treningsprogrammer, fysioterapi, ergoterapi, kirurgiske prosedyrer og alternative terapier som akupunktur, massasje eller hypnoterapi.
    • En intraartikulær hofteinjeksjon (med et hvilket som helst kortikosteroid, hyaluronsyrepreparat eller annet) innen de foregående tre månedene.
    • Kjent inflammatorisk revmatisk sykdom.
    • Epilepsi/anfallshistorie/tar medisiner mot epilepsi.
    • HIV og andre autoimmune lidelser.
    • Aktiv kreft eller behandling for kreft i løpet av siste 6 måneder.
    • Bekreftet aktiv infeksjon(er).
    • Tegn på klinisk viktig aktiv betennelse i hofteleddet, inkludert rødhet, varme, hevelse og/eller en stor, svulmende effusjon med tap av normal kontur.
    • Akutt betennelse eller iskemisk nekrose.
    • Inflammatorisk artropati i hoften.
    • Inflammatoriske systemsykdommer som kan forstyrre evalueringen av studieprosedyren.
    • Hofteleddsartropati på grunn av diabetes mellitus.
    • Charcots ledd.
    • Villøs synovitt.
    • Kondromatose av synovium.
    • Rask destruktiv hofte.
    • Historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk artritt, nevropatisk artropati.
    • Sekundær artrose i hofteleddet, inkludert, men ikke begrenset til, septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, gikt, Pagets sykdom i bein, leddbrudd, alvorlige dysplasier eller medfødt abnormitet, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, avaskulær nekrose, eller primær osteokondromatose.
    • Historie med akutt inflammatorisk leddgikt eller pseudogout av studiehoften.
    • Historien om ECT.
    • Ukontrollert hypertensjon.
    • Avansert lungesykdom.
    • Ustabil hjertesykdom, slik som enhver historie med hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, ventrikkelflimmer eller uregelmessig atrie-ventrikkelledningstid), eller enhver forekomst av kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
    • Protetikk eller implantater som består av jernholdige metaller.
    • Historie om kirurgi, inkludert artroskopi, eller større traumer i studiens hofteledd de siste seks månedene.
    • Endoprotetisk erstatning av studiehofteledd.
    • Pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funksjonelle elektriske stimulatorer som de som vanligvis brukes mot smerte.
    • Rapportert forbruk av mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke.
    • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før avsluttet deltakelse.
    • Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk). Personer med en historie med tilstrekkelig behandlet depresjon eller angstlidelser vil imidlertid ikke bli ekskludert. Antidepressiv medikamentbehandling må være stabil i minst 4 uker før studiestart og må forbli stabil gjennom hele studiens varighet.
    • Utviklingshemming eller annen kognitiv svikt som etter PI-lederens vurdering ville svekke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke eller fullføre noen av de studierelaterte aktivitetene.
    • Arbeiderkompensasjon (nåværende eller ventende), nåværende mottak av uførhet eller nåværende/tidligere rettssaker for økonomisk kompensasjon knyttet til forsøkspersonens artrose i hoftetilstanden.
    • Deltakelse i forskning på legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter registrering i denne nåværende pilotstudien.