Magnetiske felter på lavt niveau til behandling af hofteartrose

Inklusionskriterier:

• > Diagnose af slidgigt i hoften for mindst én hofte (højre eller venstre hofte eller begge hofter) bestemt ved tilfredsstillelse af BEGGE af følgende (som skitseret i afsnittet STUDIETEST BATTERI ovenfor):

  • American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for slidgigt i hoften, OG
  • Bedømmelse af den aktuelle Smertegrad i hoften på 0-100 Visual Analog Scale på 40 eller højere.

N.B.: Hvis begge hofter opfylder begge ovenstående kriterier for diagnosticering af slidgigt i hoften, vil hoften med den højeste VAS-smertevurdering blive udvalgt til evaluering i denne undersøgelse. Det vil sige, at kun én hofte pr. forsøgsperson vil blive evalueret i denne undersøgelse.

• Hoftesmerter var til stede de fleste dage i de foregående tre måneder.
• Emnet er ambulant.
• Forsøgspersonens brug af smertestillende medicin(er) har været stabil over de seneste 30 dage, og forsøgspersonen er villig og i stand til at opretholde denne eksisterende brug af smertestillende medicin(er) som hans eller hendes eneste smertestillende medicin, efter behov. under hele studiedeltagelsen.
• Forsøgspersonen har været på nuværende ikke-smertestillende medicin (for enhver indikation eller tilstand såsom hypertension, lungesygdom eller hjertesygdom), uændret eller ikke på nogen nuværende ikke-smertelindrende medicin i mindst 30 dage før studieindskrivning , og er villig til og i stand til at opretholde sin regelmæssige ikke-smertelindrende medicinbehandling, uændret, gennem hele sin studiedeltagelse, medmindre forsøgspersonens læge oplyser, at en medicinændring er nødvendig af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende, i hvilket tilfælde forsøgspersonen indvilliger i at informere undersøgelsens PI om de foretagne ændringer.
• Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre/nye behandlinger (andre end undersøgelsesprocedurerne) for at forbedre hofteartrose og andre symptomer i løbet af deltagelse i undersøgelsen. Sådanne behandlinger omfatter ny medicin, kost-/urtetilskud/mineraler, vægttabsprogrammer, vand eller andre nye træningsprogrammer, fysioterapi, ergoterapi, kirurgiske procedurer og alternative behandlinger såsom akupunktur, massage eller hypnoterapi.
• Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvindelige forsøgspersoner. > 18 år eller ældre.
• Mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

• > Hverken højre eller venstre hofte opfylder BEGGE følgende kriterier for en diagnose af slidgigt i hoften (som beskrevet i afsnittet STUDIETEST BATTERI):

  • American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for slidgigt i hoften, OG

  • Bedømmelse af den aktuelle Smertegrad i hoften på 0-100 Visual Analog Scale på 40 eller højere.

    • Hoftesmerter var ikke til stede de fleste dage i de foregående tre måneder.
    • Emnet er ikke-ambulerende.
    • Eventuelle faktorer, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre et fuldt terapiforløb med Resonator™-enheden, eller i at deltage i et af de planlagte studiebesøg i løbet af den planlagte undersøgelsesvarighed eller i at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesforanstaltningerne.
    • Alle andre væsentlige komorbiditeter, der kan påvirke evnen til at evaluere forsøgspersonens tilfredshed med American College of Rheumatology Classification Criteria for slidgigt i hoften, eller for forsøgspersonen til at gennemføre et hvilket som helst af undersøgelsens vurderingsværktøjer.
    • Forsøgspersonens brug af smertestillende medicin(er) har ikke været stabil i løbet af de seneste 30 dage, og/eller forsøgspersonen er ikke villig og/eller ude af stand til at opretholde denne eksisterende brug af smertestillende medicin(er) som hans eller hendes eneste smertestillende medicin bruge efter behov under hele studiedeltagelsen.
    • Ikke villig og/eller ude af stand til at afholde sig fra at deltage i nye behandlinger (andre end undersøgelsesprocedurerne) for at forbedre hofteartrose og andre symptomer i løbet af deltagelse i undersøgelsen. Sådanne behandlinger omfatter ny medicin, kost-/urtetilskud/mineraler, vægttabsprogrammer, vand eller andre nye træningsprogrammer, fysioterapi, ergoterapi, kirurgiske procedurer og alternative behandlinger såsom akupunktur, massage eller hypnoterapi.
    • En intraartikulær hofteinjektion (med ethvert kortikosteroid, hyaluronsyrepræparat eller andet) inden for de foregående tre måneder.
    • Kendt inflammatorisk gigtsygdom.
    • Epilepsi/anfaldshistorie/indtagelse af medicin mod epilepsi.
    • HIV og andre autoimmune lidelser.
    • Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder.
    • Bekræftet aktiv(e) infektion(er).
    • Tegn på klinisk vigtig aktiv betændelse i hofteleddet, herunder rødme, varme, hævelse og/eller en stor, svulmende effusion med tab af normal kontur.
    • Akut betændelse eller iskæmisk nekrose.
    • Inflammatorisk artropati i hoften.
    • Inflammatoriske systemsygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproceduren.
    • Hoftearthropati på grund af diabetes mellitus.
    • Charcots joint.
    • Villøs synovitis.
    • Kondromatose af synovium.
    • Hurtig destruktiv hofte.
    • Historie med krystallinsk artropati eller inflammatorisk arthritis, neuropatisk artropati.
    • Sekundær slidgigt i hofteleddet, herunder, men ikke begrænset til, septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, gigt, Pagets knoglesygdom, artikulær fraktur, større dysplasier eller medfødt abnormitet, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, avaskulær nekrose, eller primær osteochondromatose.
    • Anamnese med akut inflammatorisk arthritis eller pseudogout af undersøgelsens hofte.
    • Historien om ECT.
    • Ukontrolleret hypertension.
    • Avanceret lungesygdom.
    • Ustabil hjertesygdom, såsom enhver historie med hjertearytmier (inklusive atrieflimren, ventrikulær fibrillering eller uregelmæssig atriel-ventrikulær ledningstid), eller enhver forekomst af kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
    • Proteser eller implantater bestående af jernholdige metaller.
    • Operationshistorie, inklusive artroskopi eller større traumer i hofteleddet i undersøgelsen i de foregående seks måneder.
    • Endoprotetisk udskiftning af studiehofteled.
    • Pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funktionelle elektriske stimulatorer som dem, der almindeligvis bruges til smerte.
    • Indberettet forbrug af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
    • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet før afslutningen af ​​deltagelsen.
    • Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug). Personer med en anamnese med tilstrækkeligt behandlet depression eller angstlidelser vil dog ikke blive udelukket. Antidepressiv lægemiddelbehandling skal være stabil i mindst 4 uger før studiestart og skal forblive stabil gennem hele undersøgelsens varighed.
    • Udviklingshandicap eller anden kognitiv svækkelse, der efter PI'ens vurdering ville svække tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular eller fuldføre nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
    • Arbejdsskadeerstatning (nuværende eller afventende), nuværende modtagelse af invaliditet eller nuværende/tidligere retssager om økonomisk kompensation vedrørende forsøgspersonens slidgigt i hoftetilstanden.
    • Deltagelse i undersøgelse af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne nuværende pilotundersøgelse.