Nízkoúrovňová magnetická pole pro léčbu osteoartrózy kyčle

Kritéria pro zařazení:

• > Diagnóza osteoartrózy kyčle pro alespoň jednu kyčel (pravou nebo levou kyčel nebo obě kyčle) stanovená na základě splnění OBOU z následujících podmínek (jak je uvedeno výše v části STUDIJNÍ TESTOVACÍ BATERIE):

  • American College of Rheumatology (ACR) klasifikační kritéria pro osteoartrózu kyčle A
  • Hodnocení aktuálního stupně bolesti v kyčli na vizuální analogové stupnici 0-100 40 nebo vyšší.

Pozn.: Pokud obě kyčle splňují obě výše uvedená kritéria pro diagnózu osteoartrózy kyčle, bude pro hodnocení v této studii vybrána kyčel s nejvyšším hodnocením bolesti VAS. To znamená, že v této studii bude hodnocena pouze jedna kyčle na subjekt.

• Bolest kyčle byla přítomna po většinu dní v předchozích třech měsících.
• Subjekt je ambulantní.
• Používání léku (léků) na úlevu od bolesti bylo v posledních 30 dnech stabilní a subjekt je ochoten a schopen zachovat toto stávající užívání léků (léků) tišících bolest jako svůj jediný lék na úlevu od bolesti podle potřeby, po celou dobu účasti na studiu.
• Subjekt byl na současném režimu léků bez úlevy od bolesti (pro jakoukoli indikaci nebo stav, jako je hypertenze, plicní onemocnění nebo srdeční onemocnění), nezměněný nebo žádný aktuální režim léků bez úlevy od bolesti po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie a je ochoten a schopen zachovat svůj pravidelný režim léků bez úlevy od bolesti, nezměněný, po celou dobu své účasti ve studii, pokud lékař subjektu neprohlásí, že je nutná změna léku pro bezpečnost a pohodu subjektu, v takovém případě subjekt souhlasí s tím, že bude informovat PI studie o provedených změnách.
• Ochota a schopnost zdržet se účasti na jiné/nové léčbě (jiné než studijní postupy) ke zlepšení osteoartrózy bolesti kyčle a dalších symptomů v průběhu účasti ve studii. Takové léčby zahrnují nové léky, dietní/bylinné doplňky/minerály, programy na hubnutí, vodu nebo jiné nové cvičební programy, fyzikální terapii, pracovní terapii, chirurgické postupy a alternativní terapie, jako je akupunktura, masáže nebo hypnoterapie.
• Přiměřená antikoncepční opatření pro ženy. > 18 let nebo starší.
• Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

• > Pravý ani levý kyčel nesplňují OBĚ z následujících kritérií pro diagnózu osteoartrózy kyčle (jak je uvedeno v části BATERIE Z TESTOVACÍHO STUDIA):

  • American College of Rheumatology (ACR) klasifikační kritéria pro osteoartrózu kyčle A

  • Hodnocení aktuálního stupně bolesti v kyčli na vizuální analogové stupnici 0-100 40 nebo vyšší.

    • Bolest kyčle nebyla přítomna po většinu dní v předchozích třech měsících.
    • Subjekt není ambulantní.
    • Jakékoli faktory, které by mohly bránit subjektu v dokončení úplného cyklu terapie se zařízením Resonator™ nebo v účasti na kterékoli z plánovaných studijních návštěv během plánovaného trvání studie nebo v dokončení jakéhokoli opatření studie.
    • Jakékoli další významné komorbidity, které by mohly ovlivnit schopnost vyhodnotit spokojenost subjektu s klasifikačními kritérii American College of Rheumatology pro osteoartrózu kyčle, nebo pro subjekt splnit kterýkoli z nástrojů hodnocení studie.
    • Užívání léku (léků) na úlevu od bolesti subjektem nebylo za posledních 30 dní stabilní a/nebo subjekt není ochoten a/nebo není schopen udržet toto stávající užívání léku (léků) proti bolesti jako svého jediného léku na úlevu od bolesti používat podle potřeby po celou dobu účasti ve studii.
    • Neochota a/nebo neschopnost zdržet se účasti na nových léčbách (jiných než studijních postupech) ke zlepšení osteoartrózy bolesti kyčle a dalších symptomů v průběhu účasti ve studii. Takové léčby zahrnují nové léky, dietní/bylinné doplňky/minerály, programy na hubnutí, vodu nebo jiné nové cvičební programy, fyzikální terapii, pracovní terapii, chirurgické postupy a alternativní terapie, jako je akupunktura, masáže nebo hypnoterapie.
    • Intraartikulární injekce do kyčle (s jakýmkoli kortikosteroidem, přípravkem kyseliny hyaluronové nebo jiným) během předchozích tří měsíců.
    • Známé zánětlivé revmatické onemocnění.
    • Epilepsie/anamnéza záchvatů/užívání léků na epilepsii.
    • HIV a další autoimunitní onemocnění.
    • Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
    • Potvrzená aktivní infekce (infekce).
    • Známky klinicky významného aktivního zánětu kyčelního kloubu včetně zarudnutí, tepla, otoku a/nebo velkého vypouklého výpotku se ztrátou normální kontury.
    • Akutní zánět nebo ischemická nekróza.
    • Zánětlivá artropatie kyčle.
    • Onemocnění zánětlivého systému, která by mohla narušit hodnocení postupu studie.
    • Artropatie kyčelního kloubu způsobená diabetes mellitus.
    • Charcotův kloub.
    • Vilózní synovitida.
    • Chondromatóza synovie.
    • Rychlá destruktivní kyčel.
    • Anamnéza krystalické artropatie nebo zánětlivé artritidy, neuropatická artropatie.
    • Sekundární osteoartróza studovaného kyčelního kloubu včetně, ale bez omezení, septické artritidy, zánětlivého onemocnění kloubů, dny, Pagetovy choroby kostí, zlomenin kloubů, velkých dysplazií nebo vrozených abnormalit, ochronózy, akromegalie, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, avaskulární nekrózy nebo primární osteochondromatóza.
    • Akutní zánětlivá artritida nebo pseudodna studované kyčle v anamnéze.
    • Historie ECT.
    • Nekontrolovaná hypertenze.
    • Pokročilé plicní onemocnění.
    • Nestabilní srdeční onemocnění, jako je jakákoliv anamnéza srdečních arytmií (včetně fibrilace síní, fibrilace komor nebo nepravidelného času síňového-ventrikulárního vedení) nebo jakýkoli výskyt městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
    • Protetika nebo implantáty ze železných kovů.
    • Anamnéza chirurgického zákroku, včetně artroskopie, nebo velkého traumatu studovaného kyčelního kloubu v předchozích šesti měsících.
    • Endoprotetická náhrada studovaného kyčelního kloubu.
    • Kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu nebo jiné funkční elektrické stimulátory, jako jsou ty běžně používané pro bolest.
    • Hlášená spotřeba více než 21 alkoholických nápojů za týden.
    • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti.
    • Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek). Nicméně subjekty s anamnézou adekvátně léčené deprese nebo úzkostných poruch nebudou vyloučeny. Léčba antidepresivy musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a musí zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.
    • Vývojové postižení nebo jiné kognitivní poškození, které by podle úsudku PI narušilo přiměřené porozumění formuláři informovaného souhlasu nebo dokončilo kteroukoli z činností souvisejících se studií.
    • Odškodnění pracovníka (současné nebo nevyřízené), aktuální přijetí invalidity nebo současný/minulý soudní spor o peněžní náhradu týkající se osteoartrózy kyčle subjektu.
    • Účast na výzkumném výzkumu léčiv nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů od zařazení do této aktuální pilotní studie.