Campos magnéticos de bajo nivel para el tratamiento de la artrosis de cadera

Criterios de inclusión:

• > Diagnóstico de osteoartritis de la cadera para al menos una cadera (cadera derecha o izquierda, o ambas caderas) determinado por el cumplimiento de AMBOS de los siguientes (como se describe en la sección BATERÍA DE PRUEBA DE ESTUDIO anterior):

  • los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la cadera, Y
  • Calificación del grado actual de dolor en la cadera en la escala analógica visual 0-100 de 40 o más.

N.B.: Si ambas caderas cumplen los dos criterios anteriores para el diagnóstico de la artrosis de cadera, se seleccionará la cadera con la clasificación de dolor VAS más alta para su evaluación en este estudio. Es decir, en este estudio solo se evaluará una cadera por sujeto.

• El dolor de cadera estuvo presente la mayoría de los días de los tres meses anteriores.
• El sujeto es ambulatorio.
• El uso de medicamentos para aliviar el dolor por parte del sujeto se ha mantenido estable durante los últimos 30 días, y el sujeto está dispuesto y es capaz de mantener este uso actual de medicamentos para aliviar el dolor como su único uso de medicamentos para aliviar el dolor, según sea necesario. a lo largo de la participación en el estudio.
• El sujeto ha estado en un régimen actual de medicamentos que no son para el alivio del dolor (para cualquier indicación o afección, como hipertensión, enfermedad pulmonar o enfermedad cardíaca), sin cambios o sin un régimen actual de medicamentos que no son para el alivio del dolor, durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio , y está dispuesto y es capaz de mantener su régimen regular de medicamentos que no son para aliviar el dolor, sin cambios, durante el transcurso de su participación en el estudio, a menos que el médico del sujeto indique que se necesita un cambio de medicamento para la seguridad y el bienestar del sujeto, en cuyo caso el sujeto acepta informar al PI del estudio del cambio(s) realizado(s).
• Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en otros/nuevos tratamientos (que no sean los procedimientos del estudio) para mejorar la osteoartritis del dolor de cadera y otros síntomas durante el curso de la participación en el estudio. Dichos tratamientos incluyen nuevos medicamentos, suplementos dietéticos/herbales/minerales, programas de pérdida de peso, agua u otros nuevos programas de ejercicio, fisioterapia, terapia ocupacional, procedimientos quirúrgicos y terapias alternativas como acupuntura, masajes o hipnoterapia.
• Medidas anticonceptivas adecuadas para sujetos femeninos. > 18 años de edad o más.
• Masculino o femenino.

Criterio de exclusión:

• > Ni la cadera derecha ni la izquierda satisfacen AMBOS de los siguientes criterios para un diagnóstico de osteoartritis de la cadera (como se describe en la sección BATERÍA DE PRUEBA DE ESTUDIO):

  • los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la cadera, Y

  • Calificación del grado actual de dolor en la cadera en la escala analógica visual 0-100 de 40 o más.

    • El dolor de cadera no estuvo presente la mayoría de los días de los tres meses anteriores.
    • El sujeto no es ambulatorio.
    • Cualquier factor que pueda impedir que el sujeto complete un curso completo de terapia con el dispositivo Resonator™, o que asista a cualquiera de las visitas programadas del estudio durante la duración planificada del estudio, o que complete cualquiera de las medidas del estudio.
    • Cualquier otra comorbilidad significativa que pueda afectar la capacidad de evaluar la satisfacción del sujeto con los Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de cadera, o para que el sujeto complete cualquiera de las herramientas de evaluación del estudio.
    • El uso de medicamentos para aliviar el dolor por parte del sujeto no ha sido estable durante los últimos 30 días y/o el sujeto no está dispuesto y/o no puede mantener este uso existente de medicamentos para aliviar el dolor como su único medicamento para aliviar el dolor. utilizar, según sea necesario, a lo largo de la participación en el estudio.
    • No estar dispuesto y/o no poder abstenerse de participar en nuevos tratamientos (aparte de los procedimientos del estudio) para mejorar la osteoartritis del dolor de cadera y otros síntomas durante el transcurso de la participación en el estudio. Dichos tratamientos incluyen nuevos medicamentos, suplementos dietéticos/herbales/minerales, programas de pérdida de peso, agua u otros nuevos programas de ejercicio, fisioterapia, terapia ocupacional, procedimientos quirúrgicos y terapias alternativas como acupuntura, masajes o hipnoterapia.
    • Una inyección intraarticular en la cadera (con cualquier corticosteroide, preparado de ácido hialurónico u otro) en los tres meses anteriores.
    • Enfermedad reumática inflamatoria conocida.
    • Epilepsia/antecedentes de convulsiones/toma de medicación para la epilepsia.
    • VIH y otros trastornos autoinmunes.
    • Cáncer activo o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses.
    • Infecciones activas confirmadas.
    • Signos de inflamación activa clínicamente importante de la articulación de la cadera, incluidos enrojecimiento, calor, hinchazón y/o un derrame grande y abultado con pérdida del contorno normal.
    • Inflamación aguda o necrosis isquémica.
    • Artropatía inflamatoria de la cadera.
    • Enfermedades del sistema inflamatorio que pudieran interferir en la evaluación del procedimiento de estudio.
    • Artropatía de cadera por diabetes mellitus.
    • Articulación de Charcot.
    • Sinovitis vellosa.
    • Condromatosis del sinovio.
    • Cadera destructiva rápida.
    • Antecedentes de artropatía cristalina o artritis inflamatoria, artropatía neuropática.
    • Osteoartritis secundaria de la articulación de la cadera del estudio, que incluye, entre otros, artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, enfermedad ósea de Paget, fractura articular, displasias importantes o anomalías congénitas, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, necrosis avascular o osteocondromatosis primaria.
    • Antecedentes de artritis inflamatoria aguda o seudogota de la cadera de estudio.
    • Historia de la TEC.
    • Hipertensión no controlada.
    • Enfermedad pulmonar avanzada.
    • Enfermedad cardíaca inestable, como antecedentes de arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular, fibrilación ventricular o tiempo de conducción auricular-ventricular irregular), o cualquier incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos seis meses.
    • Prótesis o implantes compuestos de metales ferrosos.
    • Antecedentes de cirugía, incluida la artroscopia, o traumatismo importante en la articulación de la cadera del estudio en los seis meses anteriores.
    • Reemplazo endoprotésico de la articulación de la cadera en estudio.
    • Marcapasos, estimuladores del nervio vago u otros estimuladores eléctricos funcionales, como los que se usan comúnmente para el dolor.
    • Consumo informado de más de 21 bebidas alcohólicas por semana.
    • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación.
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de sustancias). Sin embargo, no se excluirán sujetos con antecedentes de depresión o trastornos de ansiedad adecuadamente tratados. La terapia con medicamentos antidepresivos debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y debe permanecer estable durante la duración del estudio.
    • Discapacidad del desarrollo u otro deterioro cognitivo que, a juicio del IP, afectaría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado o la realización de cualquiera de las actividades relacionadas con el estudio.
    • Compensación del trabajador (actual o pendiente), recibo actual de discapacidad o litigio presente/pasado por compensación monetaria relacionada con la condición de osteoartritis de la cadera del sujeto.
    • Participación en investigación de dispositivos médicos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio piloto actual.