Магнитные поля низкого уровня для лечения остеоартрита тазобедренного сустава

Критерии включения:

• > Диагноз остеоартрита тазобедренного сустава, по крайней мере, для одного бедра (правого или левого бедра или обоих бедер), установленный при удовлетворении ОБОИХ следующих условий (как указано в разделе АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ выше):

  • Критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) для остеоартрита тазобедренного сустава, И
  • Оценка текущей степени боли в бедре по визуальной аналоговой шкале 0-100 от 40 или выше.

N.B.: Если оба тазобедренных сустава удовлетворяют обоим вышеприведенным критериям диагностики остеоартрита тазобедренного сустава, для оценки в этом исследовании будет выбрано бедро с наивысшей оценкой боли по ВАШ. То есть в этом исследовании будет оцениваться только одно бедро у каждого субъекта.

• Боль в бедре присутствовала в течение большинства дней предшествующих трех месяцев.
• Субъект амбулаторный.
• Использование субъектом обезболивающих препаратов было стабильным в течение последних 30 дней, и субъект желает и может продолжать это существующее использование обезболивающих препаратов в качестве единственного обезболивающего, при необходимости, на протяжении всего участия в исследовании.
• Субъект принимал текущую схему лечения без обезболивания (при любых показаниях или состояниях, таких как гипертония, легочное заболевание или заболевание сердца), не менялся или не принимал текущую схему лечения без обезболивания в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. , и желает и может поддерживать свою обычную схему лечения без обезболивания без изменений на протяжении всего периода своего участия в исследовании, если только врач субъекта не заявляет, что изменение лекарственного препарата необходимо для безопасности и благополучия субъекта, в этом случае субъект соглашается информировать PI исследования о внесенных изменениях ,.
• Желание и способность воздерживаться от участия в других/новых методах лечения (кроме процедур исследования) для улучшения остеоартрита боли в бедре и других симптомов в ходе участия в исследовании. Такие методы лечения включают новые лекарства, диетические/травяные добавки/минералы, программы по снижению веса, водные или другие новые программы упражнений, физиотерапию, трудотерапию, хирургические процедуры и альтернативные методы лечения, такие как иглоукалывание, массаж или гипнотерапия.
• Адекватные меры контрацепции для женщин. > 18 лет и старше.
• Мужчина или женщина.

Критерий исключения:

• > Ни правое, ни левое бедро не удовлетворяют ОБОИМ из следующих критериев для диагностики остеоартрита бедра (как указано в разделе БАТАРЕЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ):

  • Критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) для остеоартрита тазобедренного сустава, И

  • Оценка текущей степени боли в бедре по визуальной аналоговой шкале 0-100 от 40 или выше.

    • Боли в тазобедренном суставе не было в течение большинства дней в течение предыдущих трех месяцев.
    • Субъект не передвигается.
    • Любые факторы, которые могут помешать субъекту пройти полный курс терапии с помощью устройства Resonator™, или посетить любое из запланированных учебных посещений в течение запланированной продолжительности исследования, или завершить какое-либо из мероприятий исследования.
    • Любые другие существенные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность оценить удовлетворенность субъекта классификационными критериями Американского колледжа ревматологов для остеоартрита тазобедренного сустава или на выполнение субъектом любого из инструментов оценки исследования.
    • Использование субъектом обезболивающих препаратов было нестабильным в течение последних 30 дней, и/или субъект не желает и/или не может продолжать это существующее использование обезболивающих препаратов в качестве его или ее единственного обезболивающего препарата. использовать по мере необходимости на протяжении всего участия в исследовании.
    • Нежелание и/или неспособность воздерживаться от участия в новых методах лечения (кроме процедур исследования) для улучшения остеоартрита боли в бедре и других симптомов в ходе участия в исследовании. Такие методы лечения включают новые лекарства, диетические/травяные добавки/минералы, программы по снижению веса, водные или другие новые программы упражнений, физиотерапию, трудотерапию, хирургические процедуры и альтернативные методы лечения, такие как иглоукалывание, массаж или гипнотерапия.
    • Внутрисуставная инъекция бедра (с любым кортикостероидом, препаратом гиалуроновой кислоты или другим) в течение предшествующих трех месяцев.
    • Известное воспалительное ревматическое заболевание.
    • Эпилепсия/припадки в анамнезе/прием лекарств от эпилепсии.
    • ВИЧ и другие аутоиммунные заболевания.
    • Активный рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев.
    • Подтвержденная активная(ые) инфекция(и).
    • Признаки клинически значимого активного воспаления тазобедренного сустава, включая покраснение, повышение температуры тела, отек и/или большой выпуклый выпот с потерей нормального контура.
    • Острое воспаление или ишемический некроз.
    • Воспалительная артропатия тазобедренного сустава.
    • Заболевания воспалительной системы, которые могут помешать оценке процедуры исследования.
    • Артропатия тазобедренного сустава вследствие сахарного диабета.
    • Сустав Шарко.
    • Ворсинчатый синовит.
    • Хондроматоз синовиальной оболочки.
    • Быстрое деструктивное бедро.
    • Кристаллическая артропатия или воспалительный артрит, невропатическая артропатия в анамнезе.
    • Вторичный остеоартрит исследуемого тазобедренного сустава, включая, помимо прочего, септический артрит, воспалительное заболевание суставов, подагру, болезнь Педжета кости, перелом сустава, большие дисплазии или врожденные аномалии, охроноз, акромегалию, гемохроматоз, болезнь Вильсона, аваскулярный некроз или первичный остеохондроматоз.
    • История острого воспалительного артрита или псевдоподагры исследуемого тазобедренного сустава.
    • История ЭСТ.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
    • Запущенное заболевание легких.
    • Нестабильное сердечное заболевание, такое как любая история сердечных аритмий (включая мерцательную аритмию, фибрилляцию желудочков или нерегулярное время предсердно-желудочковой проводимости), или любые случаи застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
    • Протезы или имплантаты из черных металлов.
    • Хирургическое вмешательство в анамнезе, включая артроскопию, или серьезная травма исследуемого тазобедренного сустава в предшествующие шесть месяцев.
    • Эндопротезирование исследуемого тазобедренного сустава.
    • Кардиостимуляторы, стимуляторы блуждающего нерва или другие функциональные электрические стимуляторы, такие как те, которые обычно используются при боли.
    • Сообщается об употреблении более 21 порции алкоголя в неделю.
    • Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия.
    • Серьезные психические расстройства в настоящее время или в прошлом (например, шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами). Тем не менее, субъекты с историей адекватно леченной депрессии или тревожных расстройств не будут исключены. Терапия антидепрессантами должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и должна оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования.
    • Нарушение развития или другие когнитивные нарушения, которые, по мнению PI, могут помешать адекватному пониманию формы информированного согласия или завершить любое из действий, связанных с исследованием.
    • Компенсация работника (текущая или ожидаемая), текущая квитанция об инвалидности или настоящее/прошлое судебное разбирательство о денежной компенсации, связанной с остеоартритом тазобедренного сустава субъекта.
    • Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после регистрации в этом текущем пилотном исследовании.