Magnetische velden op laag niveau voor de behandeling van artrose van de heup

Inclusiecriteria:

• > Diagnose van artrose van de heup voor ten minste één heup (rechter- of linkerheup, of beide heupen), bepaald door tevredenheid van BEIDE van de volgende punten (zoals uiteengezet in het gedeelte STUDIE TEST BATTERIJ hierboven):

  • de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de heup, EN
  • Beoordeling van de huidige mate van pijn in de heup op de visuele analoge schaal van 0-100 van 40 of hoger.

NB: Als beide heupen voldoen aan beide bovenstaande criteria voor de diagnose heupartrose, wordt de heup met de hoogste VAS-pijnscore geselecteerd voor evaluatie in dit onderzoek. Dat wil zeggen dat in dit onderzoek slechts één heup per proefpersoon zal worden geëvalueerd.

• Heuppijn was aanwezig op de meeste dagen van de voorgaande drie maanden.
• Onderwerp is ambulant.
• Het gebruik van pijnstillers door de proefpersoon is de afgelopen 30 dagen stabiel gebleven en de proefpersoon is bereid en in staat om dit bestaande gebruik van pijnstillers als zijn of haar enige gebruik van pijnstillers te behouden, indien nodig, tijdens studiedeelname.
• Proefpersoon heeft een actueel medicatieregime zonder pijnstilling gebruikt (voor elke indicatie of aandoening zoals hypertensie, longziekte of hartziekte), ongewijzigd of geen huidig ​​medicatieregime zonder pijnstilling, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek , en bereid en in staat is om zijn of haar reguliere niet-pijnstillende medicatie onveranderd te handhaven tijdens de duur van zijn of haar deelname aan het onderzoek, tenzij de arts van de proefpersoon verklaart dat een medicatiewijziging nodig is voor de veiligheid en het welzijn van de proefpersoon, in welk geval de proefpersoon ermee instemt de studie-PI op de hoogte te stellen van de aangebrachte wijziging(en).
• Bereid en in staat om af te zien van deelname aan andere/nieuwe behandelingen (anders dan de onderzoeksprocedures) om artrose van de heuppijn en andere symptomen te verbeteren tijdens deelname aan het onderzoek. Dergelijke behandelingen omvatten nieuwe medicijnen, voedings-/kruidensupplementen/mineralen, programma's voor gewichtsverlies, water of andere nieuwe oefenprogramma's, fysiotherapie, ergotherapie, chirurgische ingrepen en alternatieve therapieën zoals acupunctuur, massage of hypnotherapie.
• Adequate anticonceptiemaatregelen voor vrouwelijke proefpersonen. > 18 jaar of ouder.
• Man of vrouw.

Uitsluitingscriteria:

• > Noch de rechter noch de linker heup voldoet aan BEIDE van de volgende criteria voor een diagnose van artrose van de heup (zoals beschreven in het gedeelte STUDIE TEST BATTERIJ):

  • de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de heup, EN

  • Beoordeling van de huidige mate van pijn in de heup op de visuele analoge schaal van 0-100 van 40 of hoger.

    • Heuppijn was niet aanwezig op de meeste dagen van de voorgaande drie maanden.
    • Onderwerp is niet-ambulant.
    • Alle factoren die de proefpersoon ervan zouden kunnen weerhouden een volledige therapiekuur met het Resonator™-apparaat af te ronden, of om een ​​van de geplande studiebezoeken tijdens de geplande studieduur bij te wonen, of om een ​​van de studiemaatregelen te voltooien.
    • Alle andere significante comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om te beoordelen of de proefpersoon voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de heup, of voor de proefpersoon om een ​​van de beoordelingsinstrumenten van het onderzoek te voltooien.
    • Het gebruik van pijnstillende medicatie(s) door de proefpersoon is de afgelopen 30 dagen niet stabiel geweest en/of de proefpersoon is niet bereid en/of niet in staat om dit bestaande gebruik van pijnstillende medicatie(s) als zijn of haar enige pijnstillende medicatie te handhaven gebruiken, indien nodig, tijdens deelname aan de studie.
    • Niet bereid en/of niet in staat om af te zien van deelname aan nieuwe behandelingen (anders dan de onderzoeksprocedures) ter verbetering van artrose van de heuppijn en andere symptomen tijdens deelname aan het onderzoek. Dergelijke behandelingen omvatten nieuwe medicijnen, dieet-/kruidensupplementen/mineralen, programma's voor gewichtsverlies, water of andere nieuwe oefenprogramma's, fysiotherapie, ergotherapie, chirurgische ingrepen en alternatieve therapieën zoals acupunctuur, massage of hypnotherapie.
    • Een intra-articulaire heupinjectie (met een corticosteroïde, hyaluronzuurpreparaat of iets anders) binnen de voorafgaande drie maanden.
    • Bekende inflammatoire reumatische aandoening.
    • Epilepsie/voorgeschiedenis van toevallen/medicatie voor epilepsie.
    • HIV en andere auto-immuunziekten.
    • Actieve kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden.
    • Bevestigde actieve infectie(s).
    • Tekenen van klinisch belangrijke actieve ontsteking van het heupgewricht waaronder roodheid, warmte, zwelling en/of een grote, uitpuilende effusie met verlies van de normale contour.
    • Acute ontsteking of ischemische necrose.
    • Inflammatoire artropathie van de heup.
    • Ontstekingsstelselziekten die de evaluatie van de studieprocedure kunnen verstoren.
    • Heupartropathie als gevolg van diabetes mellitus.
    • Charcots joint.
    • Villeuze synovitis.
    • Chondromatose van het synovium.
    • Snelle destructieve heup.
    • Geschiedenis van kristallijne artropathie of inflammatoire artritis, neuropathische artropathie.
    • Secundaire osteoartritis van het heupgewricht van het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot, septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, de botziekte van Paget, gewrichtsfractuur, ernstige dysplasie of congenitale afwijking, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, avasculaire necrose of primaire osteochondromatose.
    • Geschiedenis van acute inflammatoire artritis of pseudogout van de onderzoeksheup.
    • Geschiedenis van ECT.
    • Ongecontroleerde hypertensie.
    • Vergevorderde longziekte.
    • Onstabiele hartziekte, zoals een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren of onregelmatige atrium-ventriculaire geleidingstijd), of incidenten van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
    • Prothesen of implantaten bestaande uit ferrometalen.
    • Geschiedenis van operaties, inclusief artroscopie, of groot trauma aan het heupgewricht van de studie in de voorgaande zes maanden.
    • Endoprothetische vervanging van studie heupgewricht.
    • Pacemakers, nervus vagusstimulatoren of andere functionele elektrische stimulatoren zoals die gewoonlijk worden gebruikt voor pijn.
    • Gerapporteerde consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week.
    • Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de deelname.
    • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik). Patiënten met een voorgeschiedenis van adequaat behandelde depressies of angststoornissen worden echter niet uitgesloten. Behandeling met antidepressiva moet stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en moet stabiel blijven tijdens de duur van de studie.
    • Ontwikkelingsstoornis of andere cognitieve stoornis die naar het oordeel van de PI een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming of het voltooien van een van de studiegerelateerde activiteiten zou belemmeren.
    • Werknemerscompensatie (huidig ​​of hangend), huidige ontvangst van arbeidsongeschiktheid of huidige/vroegere rechtszaken voor geldelijke compensatie met betrekking tot de artrose van de heupaandoening van de proefpersoon.
    • Deelname aan onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving in deze huidige pilotstudie.