Pola magnetyczne niskiego poziomu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

• > Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w co najmniej jednym biodrze (prawym lub lewym biodrze lub obu biodrach) na podstawie spełnienia OBU poniższych warunków (zgodnie z opisem w sekcji BATERIA TESTU BADAWCZEGO powyżej):

  • American College of Rheumatology (ACR) Kryteria klasyfikacyjne dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, ORAZ
  • Ocena aktualnego stopnia bólu biodra w wizualnej skali analogowej 0-100 wynoszącej 40 lub więcej.

N.B.: Jeśli oba biodra spełniają oba powyższe kryteria rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, biodro z najwyższą oceną bólu VAS zostanie wybrane do oceny w tym badaniu. Oznacza to, że w tym badaniu oceniane będzie tylko jedno biodro na osobę.

• Ból stawu biodrowego występował przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Obiekt jest ambulatoryjny.
• Stosowanie przez uczestnika leków przeciwbólowych było stabilne w ciągu ostatnich 30 dni, a pacjent jest chętny i zdolny do utrzymania dotychczasowego stosowania leków przeciwbólowych jako jedynego leku przeciwbólowego w razie potrzeby, przez cały udział w badaniu.
• Uczestnik stosował aktualny schemat leczenia przeciwbólowego (z dowolnego wskazania lub stanu, takiego jak nadciśnienie, choroba płuc lub choroba serca), niezmieniony lub nie stosował żadnego aktualnego schematu leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania oraz jest chętny i zdolny do utrzymania swojego regularnego schematu przyjmowania leków przeciwbólowych bez zmian przez cały okres udziału w badaniu, chyba że lekarz uczestnika stwierdzi, że zmiana leku jest konieczna dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestnika, w takim przypadku uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie PI badania o dokonanych zmianach.
• Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w innych/nowych metodach leczenia (innych niż procedury badania) w celu złagodzenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i innych objawów w trakcie udziału w badaniu. Takie terapie obejmują nowe leki, suplementy diety/zioła/minerały, programy odchudzania, wodę lub inne nowe programy ćwiczeń, fizjoterapię, terapię zajęciową, zabiegi chirurgiczne i terapie alternatywne, takie jak akupunktura, masaż lub hipnoterapia.
• Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla kobiet. > 18 lat lub więcej.
• Mężczyzna czy kobieta.

Kryteria wyłączenia:

• > Ani prawe, ani lewe biodro nie spełnia OBU poniższych kryteriów rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (zgodnie z opisem w części TEST BADANIA BATERII):

  • American College of Rheumatology (ACR) Kryteria klasyfikacyjne dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, ORAZ

  • Ocena aktualnego stopnia bólu biodra w wizualnej skali analogowej 0-100 wynoszącej 40 lub więcej.

    • Ból stawu biodrowego nie występował przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Obiekt nie porusza się.
    • Wszelkie czynniki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie pełnego cyklu terapii urządzeniem Resonator™ lub udział w którejkolwiek z zaplanowanych wizyt badawczych w planowanym czasie trwania badania lub ukończenie któregokolwiek z działań badawczych.
    • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na możliwość oceny stopnia zadowolenia pacjenta z kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub ukończenia przez pacjenta któregokolwiek z narzędzi oceny badania.
    • Stosowanie przez pacjenta leków przeciwbólowych nie było stabilne w ciągu ostatnich 30 dni i/lub pacjent nie chce i/lub nie jest w stanie utrzymać dotychczasowego stosowania leków przeciwbólowych jako jedynego leku przeciwbólowego stosować w razie potrzeby przez cały czas trwania badania.
    • Brak chęci i/lub niezdolność do powstrzymania się od udziału w nowych terapiach (innych niż procedury badania) w celu złagodzenia choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu biodra i innych objawów w trakcie udziału w badaniu. Takie terapie obejmują nowe leki, suplementy diety/zioła/minerały, programy odchudzania, wodę lub inne nowe programy ćwiczeń, fizjoterapię, terapię zajęciową, zabiegi chirurgiczne i terapie alternatywne, takie jak akupunktura, masaż lub hipnoterapia.
    • Dostawowe wstrzyknięcie stawu biodrowego (z dowolnym kortykosteroidem, preparatem kwasu hialuronowego lub innym) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Znana zapalna choroba reumatyczna.
    • Padaczka/historia napadów padaczkowych/przyjmowanie leków na padaczkę.
    • HIV i inne choroby autoimmunologiczne.
    • Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Potwierdzona aktywna infekcja(e).
    • Oznaki klinicznie ważnego czynnego zapalenia stawu biodrowego, w tym zaczerwienienie, ciepło, obrzęk i/lub duży, wybrzuszony wysięk z utratą prawidłowego konturu.
    • Ostre zapalenie lub martwica niedokrwienna.
    • Artropatia zapalna stawu biodrowego.
    • Choroby układu zapalnego, które mogłyby zakłócać ocenę procedury badawczej.
    • Artropatia stawu biodrowego spowodowana cukrzycą.
    • staw Charcota.
    • Kosmkowe zapalenie błony maziowej.
    • Chondromatoza błony maziowej.
    • Szybkie niszczące biodro.
    • Historia artropatii krystalicznej lub zapalnego zapalenia stawów, artropatii neuropatycznej.
    • Wtórne zapalenie kości i stawów badanego stawu biodrowego, w tym między innymi septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, dna moczanowa, choroba Pageta kości, złamanie stawu, duża dysplazja lub wada wrodzona, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, jałowa martwica lub pierwotna osteochondromatoza.
    • Historia ostrego zapalenia stawów lub dny rzekomej badanego stawu biodrowego.
    • Historia EW.
    • Niekontrolowane nadciśnienie.
    • Zaawansowana choroba płuc.
    • Niestabilna choroba serca, taka jak jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór lub nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub jakiekolwiek przypadki zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Protezy lub implanty wykonane z metali żelaznych.
    • Historia operacji, w tym artroskopii, lub poważnego urazu badanego stawu biodrowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Endoprotetyczna wymiana badanego stawu biodrowego.
    • Rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego lub inne funkcjonalne stymulatory elektryczne, takie jak te powszechnie stosowane w leczeniu bólu.
    • Zgłoszone spożycie ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo.
    • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem uczestnictwa.
    • Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji). Jednak osoby z odpowiednio leczoną depresją lub zaburzeniami lękowymi w wywiadzie nie będą wykluczone. Terapia lekami przeciwdepresyjnymi musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
    • Niepełnosprawność rozwojowa lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie PI mogłyby zakłócić odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody lub ukończenie którejkolwiek z czynności związanych z badaniem.
    • Odszkodowanie pracownicze (obecne lub oczekujące), aktualne zaświadczenie o niepełnosprawności lub obecne/przeszłe postępowanie sądowe o odszkodowanie pieniężne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego podmiotu.
    • Uczestnictwo w eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami medycznymi w ciągu 30 dni od włączenia do obecnego badania pilotażowego.