Campos magnéticos de baixo nível para o tratamento da osteoartrite do quadril

Critério de inclusão:

• > Diagnóstico de osteoartrite do quadril em pelo menos um quadril (quadril direito ou esquerdo, ou ambos os quadris) determinado pela satisfação de AMBOS os seguintes (conforme descrito na seção BATERIA DE TESTE DE ESTUDO acima):

  • os Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para osteoartrite do quadril, E
  • Classificação do grau atual de dor no quadril na escala visual analógica de 0-100 de 40 ou mais.

N.B.: Se ambos os quadris satisfizerem ambos os critérios acima para o diagnóstico de osteoartrite do quadril, o quadril com a maior classificação de dor VAS será selecionado para avaliação neste estudo. Ou seja, apenas um quadril por sujeito será avaliado neste estudo.

• A dor no quadril esteve presente na maioria dos dias nos últimos três meses.
• O sujeito é ambulatorial.
• O uso do(s) medicamento(s) para alívio da dor pelo sujeito permaneceu estável nos últimos 30 dias, e o sujeito está disposto e é capaz de manter esse uso existente de medicamento(s) para alívio da dor como seu único uso de medicamento para alívio da dor, conforme necessário, durante a participação no estudo.
• O sujeito está em regime atual de medicação sem alívio da dor (para qualquer indicação ou condição, como hipertensão, doença pulmonar ou doença cardíaca), inalterado ou sem regime atual de medicação sem alívio da dor, por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo , e está disposto e é capaz de manter seu regime regular de medicação para alívio da dor, inalterado, ao longo de sua participação no estudo, a menos que o médico do sujeito declare que uma mudança de medicação é necessária para a segurança e bem-estar do sujeito, caso em que o sujeito concorda em informar o PI do estudo sobre a(s) alteração(ões) feita(s).
• Disposto e capaz de se abster de participar de outros/novos tratamentos (além dos procedimentos do estudo) para melhorar a osteoartrite da dor no quadril e outros sintomas durante a participação no estudo. Tais tratamentos incluem novos medicamentos, suplementos dietéticos/de ervas/minerais, programas de perda de peso, água ou outros novos programas de exercícios, fisioterapia, terapia ocupacional, procedimentos cirúrgicos e terapias alternativas, como acupuntura, massagem ou hipnoterapia.
• Medidas anticoncepcionais adequadas para mulheres. > 18 anos de idade ou mais.
• Macho ou fêmea.

Critério de exclusão:

• > Nem o quadril direito nem o esquerdo satisfaz AMBOS os critérios a seguir para o diagnóstico de osteoartrite do quadril (conforme descrito na seção BATERIA DE TESTE DE ESTUDO):

  • os Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para osteoartrite do quadril, E

  • Classificação do grau atual de dor no quadril na escala visual analógica de 0-100 de 40 ou mais.

    • A dor no quadril não esteve presente na maioria dos dias dos últimos três meses.
    • O sujeito não é ambulatório.
    • Quaisquer fatores que possam impedir o sujeito de concluir um curso completo de terapia com o dispositivo Resonator™, ou de comparecer a qualquer uma das visitas de estudo agendadas durante a duração planejada do estudo, ou de concluir qualquer uma das medidas do estudo.
    • Quaisquer outras comorbidades significativas que possam afetar a capacidade de avaliar a satisfação do sujeito com os Critérios de Classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do quadril ou para o sujeito preencher qualquer uma das ferramentas de avaliação do estudo.
    • O uso do(s) medicamento(s) para alívio da dor pelo sujeito não foi estável nos últimos 30 dias e/ou o sujeito não está disposto e/ou não consegue manter o uso existente de medicamento(s) para alívio da dor como seu único medicamento para alívio da dor usar, conforme necessário, durante a participação no estudo.
    • Não querer e/ou não poder abster-se de participar de novos tratamentos (além dos procedimentos do estudo) para melhorar a osteoartrite da dor no quadril e outros sintomas durante a participação no estudo. Tais tratamentos incluem novos medicamentos, suplementos dietéticos/de ervas/minerais, programas de perda de peso, água ou outros novos programas de exercícios, fisioterapia, terapia ocupacional, procedimentos cirúrgicos e terapias alternativas, como acupuntura, massagem ou hipnoterapia.
    • Uma injeção intra-articular no quadril (com qualquer corticosteróide, preparação de ácido hialurônico ou outro) nos três meses anteriores.
    • Doença reumática inflamatória conhecida.
    • Epilepsia/histórico de convulsões/tomando medicação para epilepsia.
    • HIV e outras doenças autoimunes.
    • Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
    • Infecção(ões) ativa(s) confirmada(s).
    • Sinais de inflamação ativa clinicamente importante da articulação do quadril, incluindo vermelhidão, calor, inchaço e/ou um grande derrame protuberante com perda do contorno normal.
    • Inflamação aguda ou necrose isquêmica.
    • Artropatia inflamatória do quadril.
    • Doenças do sistema inflamatório que possam interferir na avaliação do procedimento do estudo.
    • Artropatia do quadril por diabetes melito.
    • articulação de Charcot.
    • Sinovite vilosa.
    • Condromatose da sinóvia.
    • Quadril destrutivo rápido.
    • História de artropatia cristalina ou artrite inflamatória, artropatia neuropática.
    • Osteoartrite secundária da articulação do quadril do estudo, incluindo, entre outros, artrite séptica, doença articular inflamatória, gota, doença óssea de Paget, fratura articular, grandes displasias ou anormalidades congênitas, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, necrose avascular ou osteocondromatose primária.
    • História de artrite inflamatória aguda ou pseudogota no quadril em estudo.
    • História da ECT.
    • Hipertensão não controlada.
    • Doença pulmonar avançada.
    • Doença cardíaca instável, como qualquer história de arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou tempo de condução atrial-ventricular irregular) ou qualquer incidência de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
    • Próteses ou implantes compostos de metais ferrosos.
    • Histórico de cirurgia, incluindo artroscopia, ou trauma importante na articulação do quadril em estudo nos seis meses anteriores.
    • Substituição endoprotética da articulação do quadril em estudo.
    • Marcapassos, estimuladores do nervo vago ou outros estimuladores elétricos funcionais, como os comumente usados ​​para dor.
    • Relatou consumo de mais de 21 bebidas alcoólicas por semana.
    • Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação.
    • História atual ou passada de distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias). No entanto, indivíduos com histórico de depressão ou transtornos de ansiedade adequadamente tratados não serão excluídos. A terapia medicamentosa antidepressiva deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e deve permanecer estável durante toda a duração do estudo.
    • Deficiência de desenvolvimento ou outra deficiência cognitiva que, no julgamento do PI, prejudicaria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado ou completaria qualquer uma das atividades relacionadas ao estudo.
    • Compensação do trabalhador (atual ou pendente), recebimento atual de invalidez ou litígio atual/passado para compensação monetária referente à condição de osteoartrite do quadril do sujeito.
    • Participação em pesquisa de medicamentos ou dispositivos médicos em investigação dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo piloto atual.