Le paracétamol pour la douleur cancéreuse
Optimisation des médicaments pour la douleur cancéreuse. L'effet du paracétamol. Un essai clinique et pharmacologique visant à déterminer si le paracétamol a un effet supplémentaire sur le soulagement de la douleur lorsque le patient est traité avec de fortes doses d'opioïdes
Essai croisé randomisé en double aveugle contre placebo
Objectif principal:
Optimiser le traitement médical de la douleur pour les patients atteints d'un cancer avancé
Objectif de l'étude :
Mesurer l'effet analgésique additionnel du paracétamol dans une situation où le patient est traité concomitamment par des opioïdes oraux eqv. morphine > 100 mg/j.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude nationale multicentrique avec une intention d'inclure 50 patients. 6 jours de traitement, 3j dans chaque bras. Score moyen de la douleur des dernières 24 h : NRS =/> 4 Tous les traitements médicamenteux constants pendant la période d'étude. Les participants sont autorisés à prendre autant d'opioïdes de secours que nécessaire pour obtenir un soulagement adéquat.
Paracétamol/placebo administré par voie orale 1 000 mg x 4 jours, trois jours dans chaque bras, croisement direct.
Évaluation quotidienne du soulagement de la douleur, de l'ESAS, de la satisfaction globale et des médicaments de secours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5009
- Haraldsplass Deaconess Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) des deux sexes
- Diagnostiqué avec une maladie cancéreuse avancée
- Traitement analgésique médicamenteux en cours à dosage stable avec des opiacés oraux équivalents à > 100 mg de morphine orale par jour
- Score médian de la douleur NRS des dernières 24 heures > 4
- Capable de prendre des comprimés (paracétamol) par voie orale
Critère d'exclusion:
- Déficience mentale ou physique empêchant la collecte de données.
- Fonction hépatique réduite évaluée avec la bilirubine, l'INR et les transaminases
- Anticoagulation avec la warfarine
- Utilisation continue d'AINS ou d'antagonistes 5-HT3, ou utilisation de tels médicaments la semaine dernière
- Radiothérapie palliative en cours ou radiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilules placebo
Les comprimés placebo ressemblant au paracétamol 500 mg sont donnés comme alternative 2 comprimés 4 fois par jour
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Les pilules placebo eqv paracétamol sont administrées 2 comprimés 4 fois par jour au lieu du paracétamol
Autres noms:
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Comparateur actif: paracétamol oral 4 g par jour
Les patients reçoivent 2 comprimés de 500 mg de paracétamol de façon régulière 4 fois par jour
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1000 mg 4 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la douleur causée par le paracétamol 4g/j
Délai: Dernier jour de chaque période d'étude de 3 jours
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Réduction de la douleur dans le bras paracétamol actif, par rapport au placebo, corrigée de la différence dans la prise de médicaments de secours.
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Dernier jour de chaque période d'étude de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale avec le traitement de la douleur
Délai: Fin de chaque période d'étude de 3 jours
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Score ESAS total Transpiration pendant la nuit bien-être général
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Fin de chaque période d'étude de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Par 06-0045
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