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Paracetamol gegen Krebsschmerzen

10. März 2011 aktualisiert von: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optimierung der Medikamente gegen Krebsschmerzen. Die Wirkung von Paracetamol. Eine klinische und pharmakologische Studie zur Untersuchung, ob Paracetamol eine zusätzliche Wirkung auf die Schmerzlinderung hat, wenn der Patient mit hohen Opioiddosen behandelt wird

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie

Hauptziel:

Optimieren Sie die medizinische Schmerzbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung

Studienziel:

Messen Sie die zusätzliche analgetische Wirkung von Paracetamol in einer Situation, in der der Patient gleichzeitig mit oralen Opioiden behandelt wird. Morphin > 100 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale multizentrische Studie mit der Absicht, 50 Patienten einzuschließen. 6-tägige Behandlung, 3 Tage in jedem Arm. Mittlerer Schmerzscore der letzten 24 Stunden: NRS =/> 4 Alle medikamentösen Behandlungen während des Studienzeitraums konstant. Den Teilnehmern ist es erlaubt, so viele Notfall-Opioide einzunehmen, wie nötig sind, um eine ausreichende Linderung zu erzielen.

Paracetamol/Placebo oral verabreicht, 1000 mg x 4 täglich, drei Tage in jedem Arm, direktes Crossover.

Tägliche Bewertung von Schmerzlinderung, ESAS, Gesamtzufriedenheit und Notfallmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts
  • Bei ihm wurde eine fortgeschrittene Krebserkrankung diagnostiziert
  • Laufende medikamentöse Schmerzlinderungsbehandlung in stabiler Dosierung mit oralen Opiaten entsprechend > 100 mg oralem Morphin täglich
  • Mittlerer NRS-Schmerzwert der letzten 24 Stunden > 4
  • Kann Tabletten (Paracetamol) oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine Datenerhebung ausschließen.
  • Reduzierte Leberfunktion, beurteilt anhand von Bilirubin, INR und Transaminasen
  • Antikoagulation mit Warfarin
  • Anhaltende Einnahme von NSAIDs oder 5-HT3-Antagonisten oder Einnahme solcher Medikamente in der letzten Woche
  • Laufende palliative Strahlenbehandlung oder Strahlenbehandlung während der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen
Alternativ werden Placebotabletten wie Paracetamol 500 mg, 2 Tabletten 4-mal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten wie Paracetamol werden 4-mal täglich 2 Tabletten anstelle von Paracetamol verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpillen
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol 4 g täglich
Die Patienten erhalten regelmäßig 4-mal täglich 2 Tabletten mit 500 mg Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion durch Paracetamol 4g/Tag
Zeitfenster: Letzter Tag in jedem 3-tägigen Studienzeitraum
Schmerzreduktion im Arm mit aktivem Paracetamol im Vergleich zu Placebo, korrigiert um den Unterschied bei der Einnahme von Notfallmedikamenten.
Letzter Tag in jedem 3-tägigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Ende jedes 3-tägigen Studienzeitraums
Gesamt-ESAS-Wert Schwitzen während der Nacht, allgemeines Wohlbefinden
Ende jedes 3-tägigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Par 06-0045

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