Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol mot kreftsmerter

10. mars 2011 oppdatert av: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optimalisering av medisiner for kreftsmerter. Effekten av paracetamol. En klinisk og farmakologisk studie for å undersøke om paracetamol gir en ekstra effekt på smertelindring når pasienten behandles med høye doser opioider

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert cross-over studie

Hoved mål:

Optimaliser den medisinske smertebehandlingen for pasienter med avansert kreftsykdom

Studiemål:

Mål paracetamols ekstra smertestillende effekt i en situasjon hvor pasienten samtidig behandles med orale opioider ekv. morfin > 100 mg/d.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonal multisenterstudie med intensjon om å inkludere 50 pasienter. 6 dagers behandling, 3d i hver arm. Gjennomsnittlig smertescore siste 24 timer: NRS =/> 4 All medikamentell behandling konstant i løpet av studieperioden. Deltakerne har lov til å ta så mye redningsopioider som er nødvendig for å få tilstrekkelig lindring.

Paracetamol/ placebo gitt oralt 1000 mg x 4 daglig, tre dager i hver arm, direkte crossover.

Daglig scoring av smertelindring, ESAS, generell tilfredshet og redningsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) av begge kjønn
  • Diagnostisert med avansert kreftsykdom
  • Pågående medisinsk smertelindrende behandling i stabil dosering med orale opiater tilsvarende > 100 mg oral morfin daglig
  • NRS median smertescore siste 24 timer > 4
  • Kan ta tabletter (paracetamol) oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk mangel utelukker datainnsamling.
  • Redusert leverfunksjon bedømt med bilirubin, INR og transaminaser
  • Antikoagulasjon med warfarin
  • Pågående bruk av NSAIDs eller 5-HT3-antagonister, eller bruk av slike legemidler forrige uke
  • Pågående palliativ strålebehandling eller strålebehandling siste 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo piller
Placebotabletter som ligner paracetamol 500 mg gis som alternativ 2 tabletter 4 ganger daglig
Legemiddel: placebotabletter
Placebo piller eqv paracetamol gis 2 tabletter 4 ganger daglig i stedet for paracetamol
Andre navn:
  • Sukkerpiller
Aktiv komparator: oral paracetamol 4 g daglig
Pasientene får 2 tabletter à 500 mg paracetamol regelmessig 4 ganger daglig
Legemiddel: paracetamol
1000 mg 4 ganger daglig
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon forårsaket av paracetamol 4g/d
Tidsramme: Siste dag i hver 3 dagers studieperiode
Smertereduksjon i den aktive paracetamolarmen, sammenlignet med placebo, korrigert for forskjell i inntak av redningsmedisiner.
Siste dag i hver 3 dagers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med smertebehandlingen
Tidsramme: Slutt på hver 3 dagers studieperiode
Total ESAS-poengsum Svette under nattens generelle velvære
Slutt på hver 3 dagers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Par 06-0045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på placebotabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere