Парацетамол от боли при раке
Оптимизация лекарств от боли при раке. Эффект Парацетамола. Клинические и фармакологические испытания для изучения того, оказывает ли парацетамол дополнительный эффект на облегчение боли при лечении пациента высокими дозами опиоидов.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Основная цель:
Оптимизация медикаментозного лечения боли у пациентов с прогрессирующим онкологическим заболеванием
Цель исследования:
Измерьте дополнительный обезболивающий эффект парацетамола в ситуации, когда пациент одновременно лечится пероральными опиоидами. морфин > 100 мг/сут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальное многоцентровое исследование с намерением включить 50 пациентов. Курс лечения 6 дней, по 3 д в каждой руке. Средняя оценка боли за последние 24 часа: NRS =/> 4. Все медикаментозное лечение было постоянным в течение периода исследования. Участникам разрешается принимать столько спасательных опиоидов, сколько необходимо для адекватного облегчения.
Парацетамол/плацебо перорально по 1000 мг х 4 раза в день, три дня в каждой группе, прямое перекрестное исследование.
Ежедневная оценка облегчения боли, ESAS, общей удовлетворенности и неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет) обоих полов
- Диагностировано прогрессирующее онкологическое заболевание
- Постоянное медикаментозное обезболивание в стабильной дозе пероральных опиатов, эквивалентной > 100 мг перорального морфина в день
- Медиана оценки боли по шкале NRS за последние 24 часа > 4
- Возможность принимать таблетки (парацетамол) внутрь
Критерий исключения:
- Умственная или физическая недостаточность, препятствующая сбору данных.
- Снижение функции печени по билирубину, МНО и трансаминазам
- Антикоагулянтная терапия варфарином
- Продолжающийся прием НПВП или антагонистов 5-НТ3 или прием таких препаратов на прошлой неделе
- Текущая паллиативная лучевая терапия или лучевая терапия в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо, напоминающие парацетамол 500 мг, назначаются в качестве альтернативы по 2 таблетки 4 раза в день.
|
Таблетки плацебо, эквивалентные парацетамолу, принимают по 2 таблетки 4 раза в день вместо парацетамола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пероральный парацетамол 4 г в день
Пациентам дают по 2 таблетки парацетамола по 500 мг на регулярной основе 4 раза в день.
|
1000 мг 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли, вызванное парацетамолом 4 г/день
Временное ограничение: Последний день каждого 3-дневного периода обучения
|
Уменьшение боли в группе активного парацетамола по сравнению с плацебо с поправкой на разницу в приеме препаратов для экстренной помощи.
|
Последний день каждого 3-дневного периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: Конец каждого 3-дневного периода обучения
|
Общий балл по шкале ESAS Потоотделение в ночное время общее самочувствие
|
Конец каждого 3-дневного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Par 06-0045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .