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Paracetamol para el dolor del cáncer

10 de marzo de 2011 actualizado por: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optimización de la medicación para el dolor del cáncer. El efecto del paracetamol. Un ensayo clínico y farmacológico para investigar si el paracetamol tiene un efecto adicional en el alivio del dolor cuando el paciente es tratado con altas dosis de opioides

Ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Objetivo principal:

Optimice el tratamiento médico del dolor para pacientes con cáncer avanzado

Objetivo del estudio:

Medir el efecto analgésico adicional del paracetamol en una situación en la que el paciente recibe tratamiento concomitante con opioides orales eqv. morfina > 100 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico nacional con intención de incluir 50 pacientes. Tratamiento de 6 días, 3d en cada brazo. Puntuación media del dolor en las últimas 24 h: NRS =/> 4 Todos los tratamientos farmacológicos constantes durante el período de estudio. Los participantes pueden tomar tantos opioides de rescate como sea necesario para tener un alivio adecuado.

Paracetamol/placebo administrado por vía oral 1000 mg x 4 al día, tres días en cada brazo, cruzamiento directo.

Puntuación diaria de alivio del dolor, ESAS, satisfacción general y medicación de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Henrik Rosland, MD, PhD
  • Número de teléfono: 79387 +4755979400
  • Correo electrónico: jhro@haraldsplass.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • Sindre Hoel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (> 18 años) de ambos sexos
  • Diagnosticado con enfermedad de cáncer avanzado
  • Tratamiento continuo para aliviar el dolor con medicamentos en dosis estables con opiáceos orales equivalentes a > 100 mg de morfina oral al día
  • Puntuación media de dolor de NRS en las últimas 24 horas > 4
  • Capaz de tomar tabletas (paracetamol) por vía oral

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia mental o física que impide la recopilación de datos.
  • Función hepática reducida juzgada con bilirrubina, INR y transaminasas
  • Anticoagulación con warfarina
  • Uso continuo de AINE o antagonistas 5-HT3, o uso de dichos medicamentos la semana pasada
  • Radioterapia paliativa en curso o radioterapia durante las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldoras de placebo
Los comprimidos de placebo que se asemejan a 500 mg de paracetamol se administran como alternativa 2 comprimidos 4 veces al día
Droga: tabletas de placebo
Las píldoras de placebo equivalentes a paracetamol se administran 2 tabletas 4 veces al día en lugar de paracetamol.
Otros nombres:
  • Pastillas de azúcar
Comparador activo: paracetamol oral 4 g diarios
Los pacientes reciben 2 tabletas de 500 mg de paracetamol regularmente 4 veces al día.
Droga: paracetamol
1000 mg 4 veces al día
Otros nombres:
  • Paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor causado por paracetamol 4g/d
Periodo de tiempo: Último día en cada período de estudio de 3 días
Reducción del dolor en el brazo activo de paracetamol, en comparación con placebo, corregido por la diferencia en la ingesta de medicación de rescate.
Último día en cada período de estudio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Fin de cada período de estudio de 3 días
Puntuación total ESAS Sudoración durante la noche bienestar general
Fin de cada período de estudio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haraldsplass Deaconess Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Par 06-0045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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