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Paracetamolo per il dolore da cancro

10 marzo 2011 aggiornato da: Haraldsplass Deaconess Hospital

Ottimizzazione dei farmaci per il dolore da cancro. L'effetto del paracetamolo. Uno studio clinico e farmacologico per verificare se il paracetamolo dia un ulteriore effetto sul sollievo dal dolore quando il paziente viene trattato con alte dosi di oppioidi

Studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Obiettivo principale:

Ottimizza il trattamento medico del dolore per i pazienti con malattia tumorale avanzata

Obiettivo dello studio:

Misurare l'effetto analgesico aggiuntivo del paracetamolo in una situazione in cui il paziente è trattato contemporaneamente con oppioidi orali eqv. morfina > 100 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico nazionale con l'intenzione di includere 50 pazienti. 6 giorni di trattamento, 3 giorni per braccio. Punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore: NRS =/> 4 Tutti i trattamenti farmacologici costanti durante il periodo di studio. I partecipanti possono assumere tutti gli oppioidi di salvataggio necessari per avere un sollievo adeguato.

Paracetamolo/placebo somministrato per via orale 1000 mg x 4 al giorno, tre giorni in ciascun braccio, crossover diretto.

Punteggio giornaliero di sollievo dal dolore, ESAS, soddisfazione generale e farmaci di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni) di entrambi i sessi
  • Diagnosi di cancro avanzato
  • Trattamento farmacologico antidolorifico in corso a dosaggio stabile con oppiacei orali equivalenti a > 100 mg di morfina orale al giorno
  • Punteggio del dolore mediano NRS nelle ultime 24 ore > 4
  • In grado di assumere compresse (paracetamolo) per via orale

Criteri di esclusione:

  • Deficit mentale o fisico che preclude la raccolta dei dati.
  • Funzionalità epatica ridotta valutata con bilirubina, INR e transaminasi
  • Anticoagulazione con warfarin
  • Uso continuato di FANS o antagonisti 5-HT3 o uso di tali farmaci la scorsa settimana
  • Trattamento con radiazioni palliative in corso o trattamento con radiazioni durante le ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillole di placebo
Le compresse di placebo simili al paracetamolo 500 mg vengono somministrate in alternativa 2 compresse 4 volte al giorno
Droga: compresse placebo
Le pillole di placebo eqv paracetamolo vengono somministrate 2 compresse 4 volte al giorno invece del paracetamolo
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero
Comparatore attivo: paracetamolo orale 4 g al giorno
Ai pazienti vengono somministrate regolarmente 2 compresse da 500 mg di paracetamolo 4 volte al giorno
Droga: paracetamolo
1000 mg 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore causata dal paracetamolo 4 g/die
Lasso di tempo: Ultimo giorno in ogni periodo di studio di 3 giorni
Riduzione del dolore nel braccio del paracetamolo attivo, rispetto al placebo, corretta per la differenza nell'assunzione di farmaci al bisogno.
Ultimo giorno in ogni periodo di studio di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale per il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di studio di 3 giorni
Punteggio ESAS totale Sudorazione durante la notte Benessere generale
Fine di ogni periodo di studio di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Par 06-0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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