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Paracetamol para dor de câncer

10 de março de 2011 atualizado por: Haraldsplass Deaconess Hospital

Otimizando a medicação para a dor do câncer. O Efeito do Paracetamol. Um ensaio clínico e farmacológico para pesquisar se o paracetamol proporciona um efeito adicional no alívio da dor quando o paciente é tratado com altas doses de opioides

Estudo cruzado randomizado, duplo-cego controlado por placebo

Objetivo principal:

Otimize o tratamento médico da dor para pacientes com doença oncológica avançada

Objetivo do estudo:

Medir o efeito analgésico adicional do paracetamol numa situação em que o doente é tratado concomitantemente com opióides orais eqv. morfina > 100 mg/d.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico nacional com intenção de incluir 50 pacientes. 6 dias de tratamento, 3 dias em cada braço. Pontuação média da dor nas últimas 24 h: NRS =/> 4 Todo o tratamento medicamentoso constante durante o período do estudo. Os participantes podem tomar quantos opioides de resgate forem necessários para obter alívio adequado.

Paracetamol/placebo administrado por via oral 1.000 mg x 4 ao dia, três dias em cada braço, cruzamento direto.

Pontuação diária de alívio da dor, ESAS, satisfação geral e medicação de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 18 anos) de ambos os sexos
  • Diagnosticado com câncer avançado
  • Tratamento medicamentoso contínuo para alívio da dor em dosagem estável com opiáceos orais equivalente a > 100 mg de morfina oral diariamente
  • Pontuação mediana de dor NRS nas últimas 24 horas > 4
  • Capaz de tomar comprimidos (paracetamol) por via oral

Critério de exclusão:

  • Deficiência mental ou física que impeça a coleta de dados.
  • Função hepática reduzida avaliada com bilirrubina, INR e transaminases
  • Anticoagulação com varfarina
  • Uso contínuo de AINEs ou antagonistas de 5-HT3, ou uso de tais drogas na última semana
  • Tratamento de radiação paliativo em curso ou tratamento de radiação durante as últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílulas placebo
Comprimidos placebo semelhantes a paracetamol 500 mg são administrados como alternativa 2 comprimidos 4 vezes ao dia
Medicamento: comprimidos de placebo
Pílulas placebo eqv paracetamol são dadas 2 comprimidos 4 vezes ao dia em vez de paracetamol
Outros nomes:
  • Pílulas de açúcar
Comparador Ativo: paracetamol oral 4 g ao dia
Os pacientes recebem 2 comprimidos de 500 mg de paracetamol regularmente 4 vezes ao dia
Medicamento: paracetamol
1000 mg 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor causada por paracetamol 4g/d
Prazo: Último dia em cada período de estudo de 3 dias
A redução da dor no braço do paracetamol ativo, em comparação com o placebo, foi corrigida pela diferença na ingestão de medicação de resgate.
Último dia em cada período de estudo de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral com o tratamento da dor
Prazo: Fim de cada período de estudo de 3 dias
Pontuação total da ESAS Suor durante a noite bem-estar geral
Fim de cada período de estudo de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haraldsplass Deaconess Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Par 06-0045

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