癌性疼痛に対するパラセタモール
2011年3月10日 更新者：Haraldsplass Deaconess Hospital
がん性疼痛に対する薬物療法の最適化。パラセタモールの効果。患者が高用量のオピオイドで治療されている場合、パラセタモールが鎮痛に追加の効果を与えるかどうかを研究する臨床薬理学的試験
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
主な目標:
進行性がん患者に対する医学的疼痛治療を最適化する
学習目標:
患者が経口オピオイド相当量で併用治療されている状況でのパラセタモールの追加の鎮痛効果を測定します。 モルヒネ > 100 mg/日。
調査の概要
詳細な説明
50人の患者を対象とした全国多施設研究。 6 日間の治療、各腕で 3 日間。 過去 24 時間の平均疼痛スコア: NRS =/> 4 研究期間中のすべての薬物治療は一定。 参加者は、適切な症状を緩和するために必要なだけのレスキューオピオイドを摂取することが許可されます。
パラセタモール/プラセボを毎日 1000 mg x 4 回、各アームに 3 日間経口投与、直接交差。
鎮痛剤、ESAS、全体的な満足度、および救急薬の毎日のスコアリング。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5009
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず成人（18歳以上）
- 進行性がんと診断された
- 1日あたり100 mg以上の経口モルヒネに相当する経口アヘン剤による安定した用量での継続的な薬物鎮痛治療
- 過去 24 時間の NRS 疼痛スコア中央値 > 4
- 錠剤（パラセタモール）を経口摂取できる
除外基準:
- 精神的または身体的欠陥によりデータ収集が不可能になる。
- ビリルビン、INR、トランスアミナーゼで判定される肝機能の低下
- ワルファリンによる抗凝固作用
- NSAIDまたは5-HT3拮抗薬の継続的な使用、または先週のそのような薬剤の使用
- 過去 4 週間に継続的な緩和放射線治療または放射線治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
パラセタモール 500 mg に似たプラセボ錠剤を、代替として 2 錠ずつ 1 日 4 回投与します
|
パラセタモールと同等のプラセボ丸薬は、パラセタモールの代わりに2錠を1日4回投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経口パラセタモール 1 日 4 g
患者には、パラセタモール 500 mg を 2 錠、1 日 4 回定期的に投与します。
|
1000mgを1日4回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラセタモール 4g/日による痛みの軽減
時間枠：各 3 日間の学習期間の最終日
|
プラセボと比較した実薬パラセタモール群の痛みの軽減は、救急薬の摂取量の差を補正したものです。
|
各 3 日間の学習期間の最終日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの治療に対する全体的な満足度
時間枠：各 3 日間の学習期間の終了
|
ESAS スコアの合計 夜間の発汗 一般的な健康状態
|
各 3 日間の学習期間の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Henrik Rosland, MD, PhD、Haraldsplass Deaconess Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月10日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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