Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol proti rakovinové bolesti

10. března 2011 aktualizováno: Haraldsplass Deaconess Hospital

Optimalizace léků proti rakovinové bolesti. Účinek paracetamolu. Klinická a farmakologická studie k výzkumu, zda paracetamol poskytuje další účinek na úlevu od bolesti, když je pacient léčen vysokými dávkami opioidů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Hlavní cíl:

Optimalizujte léčbu bolesti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním

Cíl studia:

Změřte další analgetický účinek paracetamolu v situaci, kdy je pacient současně léčen perorálními opioidy ekv. morfin > 100 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní multicentrická studie se záměrem zahrnout 50 pacientů. 6denní léčba, 3d v každé paži. Průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin: NRS =/> 4 Všechny léky konstantní během období studie. Účastníkům je dovoleno užít tolik záchranných opioidů, kolik je nutné, aby měli adekvátní úlevu.

Paracetamol/placebo podávané perorálně 1000 mg x 4 denně, tři dny v každé větvi, přímé zkřížení.

Denní hodnocení úlevy od bolesti, ESAS, celkové spokojenosti a záchranné medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) obou pohlaví
  • Diagnostikováno pokročilé nádorové onemocnění
  • Pokračující medicinální léčba bolesti při stabilním dávkování perorálních opiátů ekvivalentních > 100 mg perorálního morfinu denně
  • Střední skóre bolesti NRS za posledních 24 hodin > 4
  • Schopný užívat tablety (paracetamol) perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nebo fyzický nedostatek vylučující sběr dat.
  • Snížená funkce jater hodnocena pomocí bilirubinu, INR a transamináz
  • Antikoagulace warfarinem
  • Pokračující užívání NSAID nebo antagonistů 5-HT3 nebo užívání takových léků minulý týden
  • Probíhající paliativní radiační léčba nebo radiační léčba během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulky
Placebo tablety připomínající paracetamol 500 mg se podávají alternativně 2 tablety 4x denně
Lék: placebo tablety
Placebo pilulky ekv. paracetamol se podávají 2 tablety 4krát denně místo paracetamolu
Ostatní jména:
  • Suger pilulky
Aktivní komparátor: perorální paracetamol 4 g denně
Pacientům jsou podávány 2 tablety 500 mg paracetamolu pravidelně 4krát denně
Lék: paracetamol
1000 mg 4krát denně
Ostatní jména:
  • Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti způsobené paracetamolem 4g/d
Časové okno: Poslední den každého 3denního studijního období
Snížení bolesti v rameni s aktivním paracetamolem ve srovnání s placebem korigovalo rozdíl v příjmu záchranné medikace.
Poslední den každého 3denního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s léčbou bolesti
Časové okno: Konec každého 3denního studijního období
Celkové skóre ESAS Pocení během noční celkové pohody
Konec každého 3denního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Henrik Rosland, MD, PhD, Haraldsplass Deaconess Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Par 06-0045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit